Diseño y desarrollo desde ISO 9001

Diseño y desarrollo de productos y servicios en ISO 9001

El diseño y desarrollo de un producto o servicio es uno de los puntos en la norma que suele traer dolores de cabeza a las empresas que ven en ella algo que se debe cumplir y no un medio para alcanzar la calidad.

Sin embargo, este capítulo contempla lo mínimo que deber tener cualquier diseño y desarrollo de un producto o servicio.  En este sentido, las empresas no deberían pensar en qué excusas inventarse para que éste numeral de la norma no les aplique.

Aplicabilidad del numeral 8.3

Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo determinaba. La versión 2015 deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno de los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que debemos definir si este apartado aplica o no en nuestra empresa.

Si ésta diseña sus propios productos o servicios para comercializarlos, aplica. Para entender mejor este concepto, veamos los siguientes ejemplos:

  • Cursos de formación (escuelas, colegios, universidades): Aplica cuando la entidad elabora el material para su formación o el método de aprendizaje. No aplica cuando nos suministran el material para enseñar, por ejemplo el organismo estatal de educación que dicta y provee los contenidos a impartir.
  • Empresa de construcción: Aplica porque plasmas los requisitos del cliente o los que dicta el mercado en un diseño para ser llevado en un tangible (un edificio).
  • Un laboratorio de metrología: No aplica porque el ejercicio de calibración se basa en métodos definidos de medición.
  • Una empresa metalmecánica: Aplica cuando el cliente nos da los requisitos necesarios que deben cumplir las piezas que la empresa. No aplica cuando el cliente nos manda sus planos.

Resumiendo, hay diseño cuando la empresa lleva unos elementos de entrada en función de unos requisitos para crear un producto o servicio, o dicho de otra forma, hay diseño cuando nosotros diseñamos cómo debe ser nuestro producto o servicio para cumplir unos requisitos.

Planificación del diseño y desarrollo

Para planificar un diseño y desarrollo debemos establecer unas etapas (mejor con actividades), con fecha de inicio, finalización y responsables. Todos los involucrados y responsables deben conocer cuál es su rol en el diseño. También tenemos definir cómo vamos a revisar, verificar y validar cada etapa. Más adelante en el desarrollo de ésta entrada definimos qué es revisar, verificar y validar.

Tener un proceso definido para realizar el diseño y desarrollo de nuestros productos y servicios siempre es una gran apuesta, por ejemplo un modelo de innovación que inicia desde la recepción de la idea y culmina en su lanzamiento como producto al mercado.

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Una herramienta para evidenciar la planificación del diseño y desarrollo es el Plan de trabajo. El link te lleva a su descarga.

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el diseño y dimensionan lo que debemos cumplir. Consideremos los elementos de entrada que provee el CLON: Cliente, legales, organización, norma.

El cCliente, legal, organización, normaliente establece las necesidades que el producto debe tener. Cuando la organización diseña un producto sin tener necesidades explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita el mercado.

Debemos buscar qué de la normatividad legal de acuerdo al producto que pretendemos elaborar aplica. Por ejemplo si nuestra empresa es un laboratorio, cualquier vacuna debe de tener los elementos de entrada exigidos por el organismo de control respectivo.

La organización puede tener memorias y documentación de diseños anteriores que sean útiles para el diseño.

Las normas que aplican para el diseño de nuestro producto. Por ejemplo si estamos diseñando calzado industrial, la norma ISO 20345 da las exigencias relativas al calzado y la norma ISO 20344 da los métodos de prueba.

Recuerda, debe de existir un registro para los elementos de entrada.

Ejecución del diseño

Ya está. El diseño ya ha iniciado. Se realiza conforme a las etapas definidas, en los plazos establecidos, con el responsable identificado.

Cuando es la primera vez que la empresa incursiona en una actividad o diseño especial y desconoce cuánto se puede demorar en la ejecución de las etapas, algo útil que puede realizar es incluir en la planeación la fecha de inicio y fin programada y la fecha de inicio y fin real. Este será un elemento de entrada muy importante para próximos diseños y permitirá realizar una mejor planeación a futuro.

Recuerda, debemos realizar revisiones para evaluar cómo se encuentra el diseño con respecto a los elementos de entrada que establecimos antes.

Resultado del diseño y desarrollo

Por fin. Esta terminado. ¿Cumple con todos los elementos de entrada que definimos al inicio? Si la respuesta es  sí, el paso siguiente es ahondar en qué cambios traerá este nuevo diseño al interior de la organización con el objetivo de estandarizar el producto o servicio resultado del diseño.

En este punto son muchas los interrogantes a los que se les debe dar solución para adaptar el producto o servicio a la organización, por ejemplo:

  • ¿Requiere nuevos productos? ¿Es necesario buscar nuevos proveedores?
  • ¿Se puede medir igual que los otros? ¿Requiere otros controles de calidad?
  • ¿Puede ser producido en nuestras maquinas? ¿Hay que adquirir maquinaria?
  • ¿El servicio puede ser prestado por el mismo personal? ¿Debemos contratar personal?

Revisión, verificación y validación

Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada uno de ellos.

Revisión: Como mencionamos en la ejecución del diseño, revisamos como está avanzando el diseño de nuestro producto o servicio. Las revisiones las hacemos cuando consideremos necesario, la norma nos dice en las etapas adecuadas, lo que interpreto y te digo es, hágalo cuando considere necesario. Normalmente se define una periodicidad para hacer la revisión, lo cual es una buena idea. También se suele hacer una revisión cuando una etapa del diseño ha culminado o incluso se programan las revisiones desde el plan de trabajo, es decir, en la planeación del proyecto.

Generalmente estas revisiones se realizan en una reunión con todos los responsables del diseño. Una vez hemos identificado cómo va el diseño, proponemos las acciones pertinentes.

Y de nuevo, recuerda, debemos tener registro de las revisiones. Un acta de reunión con los temas tratados y las acciones por realizar o un formato de revisión diligenciado funcionan como registro.

Verificación: Verificamos para ver si efectivamente lo que hemos estado haciendo cumple con los elementos de entrada.

Las verificaciones se establecen en la planificación del proyecto y la realizamos cuando podemos comparar una variable de nuestro diseño con los elementos de entrada. Por ejemplo, las pruebas de resistencia que le realizamos a un condón para asegurarnos de que no se le va a romper a quien lo utilice o la medición del tiempo de duración de la batería de un celular.

Recuerda (otra vez), debes tener registros de la verificación y de las acciones a realizar.

Validación: Validamos el funcionamiento de nuestro diseño. Dicho de otra forma, nos aseguramos si el producto o servicio sirve o no para cumplir su cometido. ¿Funciona o no funciona?

A diferencia de la verificación, no estamos midiendo una variable de nuestro servicio o producto, estamos evaluando su funcionalidad por completo, lo que nos permite identificar si efectivamente nuestro diseño cumple con los elementos de entrada.

Por ejemplo, para un servicio de outsourcing de suministro de personal temporal de una empresa de servicios, se puede buscar un cliente con el cual se pueda realizar la validación del servicio, en lo que sería una prueba piloto.

Recuerda, debes tener registros de la validación y de las acciones a realizar.

Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo
Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo

Control de los cambios del diseño y desarrollo

Como bien sabemos, a veces nuestros diseños pueden ir un poco más rápido o más lento de lo planeado (comúnmente más lento), a veces durante la realización del diseño identificamos nuevos elementos de entrada, a veces las personas encargadas no pueden hacerse más presentes en el diseño, a veces… a veces pasan cosas.

Ante éstas cosas, se requiere que exista evidencia (recuerda – registro) de los cambios que se hayan realizado por cualquier motivo, e igualmente que se revise cuál es el efecto que va a causar ese cambio en nuestro diseño.

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5 comentarios en “Diseño y desarrollo de productos y servicios en ISO 9001

  1. Diego, ademas de haberte propuesto diseñar este blog con la opcion de imprimir, deberias analizar la posibilidad de poder enviarte (publicar) archivos (pdf, imagenes,word, etc.) para hacer mas fluido el intercambio de conocimientos
    Solo es una sugerencia

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