Diseño y desarrollo de productos y servicios en ISO 9001

El diseño y desarrollo de un producto o servicio es uno de los puntos en la norma que suele traer dolores de cabeza a las empresas que ven en ella algo que se debe cumplir y no un medio para alcanzar la calidad.

Sin embargo, este capítulo contempla lo mínimo que deber tener cualquier diseño y desarrollo de un producto o servicio.  En este sentido, las empresas no deberían pensar en qué excusas inventarse para que éste numeral de la norma no les aplique.

¡Cómo vamos entusiasta! Hoy en la sección sistema de gestión de calidad hablaremos del diseño y desarrollo en la norma ISO 9001:2015. ¿Cuándo declarar no aplicabilidad del 8.3? ¿Cómo se planifica el diseño y desarrollo? ¿Diferencia entre revisión, verificación y validación? Eso y más en el post de hoy.

Aplicabilidad del numeral 8.3

Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo determinaba. La versión 2015 deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno de los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que debemos definir si este apartado aplica o no en nuestra empresa.

Si ésta diseña sus propios productos o servicios para comercializarlos, aplica. Para entender mejor este concepto, veamos los siguientes ejemplos:

  • Cursos de formación (escuelas, colegios, universidades): Aplica cuando la entidad elabora el material para su formación o el método de aprendizaje. No aplica cuando nos suministran el material para enseñar, por ejemplo el organismo estatal de educación que dicta y provee los contenidos a impartir.
  • Empresa de construcción: Aplica porque plasmas los requisitos del cliente o los que dicta el mercado en un diseño para ser llevado en un tangible (un edificio).
  • Un laboratorio de metrología: No aplica porque el ejercicio de calibración se basa en métodos definidos de medición.
  • Una empresa metalmecánica: Aplica cuando el cliente nos da los requisitos necesarios que deben cumplir las piezas que la empresa. No aplica cuando el cliente nos manda sus planos.
Resumiendo, hay diseño cuando la empresa lleva unos elementos de entrada en función de unos requisitos para crear un producto o servicio, o dicho de otra forma, hay diseño cuando nosotros diseñamos cómo debe ser nuestro producto o servicio para cumplir unos requisitos.

Planificación del diseño y desarrollo

Para planificar un diseño y desarrollo debemos establecer unas etapas (mejor con actividades), con fecha de inicio, finalización y responsables. Todos los involucrados y responsables deben conocer cuál es su rol en el diseño. También tenemos definir cómo vamos a revisar, verificar y validar cada etapa. Más adelante en el desarrollo de ésta entrada definimos qué es revisar, verificar y validar.

Tener un proceso definido para realizar el diseño y desarrollo de nuestros productos y servicios siempre es una gran apuesta, por ejemplo un modelo de innovación que inicia desde la recepción de la idea y culmina en su lanzamiento como producto al mercado.

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Una herramienta para evidenciar la planificación del diseño y desarrollo es el Plan de trabajo. El link te lleva a su descarga.

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el diseño y dimensionan lo que debemos cumplir. Consideremos los elementos de entrada que provee el CLON: Cliente, legales, organización, norma.

El cCliente, legal, organización, normaliente establece las necesidades que el producto debe tener. Cuando la organización diseña un producto sin tener necesidades explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita el mercado.

Debemos buscar qué de la normatividad legal de acuerdo al producto que pretendemos elaborar aplica. Por ejemplo si nuestra empresa es un laboratorio, cualquier vacuna debe de tener los elementos de entrada exigidos por el organismo de control respectivo.

La organización puede tener memorias y documentación de diseños anteriores que sean útiles para el diseño.

Las normas que aplican para el diseño de nuestro producto. Por ejemplo si estamos diseñando calzado industrial, la norma ISO 20345 da las exigencias relativas al calzado y la norma ISO 20344 da los métodos de prueba.

Recuerda, debe de existir un registro para los elementos de entrada.

Ejecución del diseño

Ya está. El diseño ya ha iniciado. Se realiza conforme a las etapas definidas, en los plazos establecidos, con el responsable identificado.

Cuando es la primera vez que la empresa incursiona en una actividad o diseño especial y desconoce cuánto se puede demorar en la ejecución de las etapas, algo útil que puede realizar es incluir en la planeación la fecha de inicio y fin programada y la fecha de inicio y fin real. Este será un elemento de entrada muy importante para próximos diseños y permitirá realizar una mejor planeación a futuro.

Recuerda, debemos realizar revisiones para evaluar cómo se encuentra el diseño con respecto a los elementos de entrada que establecimos antes.

Resultado del diseño y desarrollo

Por fin. Esta terminado. ¿Cumple con todos los elementos de entrada que definimos al inicio? Si la respuesta es  sí, el paso siguiente es ahondar en qué cambios traerá este nuevo diseño al interior de la organización con el objetivo de estandarizar el producto o servicio resultado del diseño.

En este punto son muchas los interrogantes a los que se les debe dar solución para adaptar el producto o servicio a la organización, por ejemplo:

  • ¿Requiere nuevos productos? ¿Es necesario buscar nuevos proveedores?
  • ¿Se puede medir igual que los otros? ¿Requiere otros controles de calidad?
  • ¿Puede ser producido en nuestras maquinas? ¿Hay que adquirir maquinaria?
  • ¿El servicio puede ser prestado por el mismo personal? ¿Debemos contratar personal?

Revisión, verificación y validación

Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada uno de ellos.

Revisión: Como mencionamos en la ejecución del diseño, revisamos como está avanzando el diseño de nuestro producto o servicio. Las revisiones las hacemos cuando consideremos necesario, la norma nos dice en las etapas adecuadas, lo que interpreto y te digo es, hágalo cuando considere necesario. Normalmente se define una periodicidad para hacer la revisión, lo cual es una buena idea. También se suele hacer una revisión cuando una etapa del diseño ha culminado o incluso se programan las revisiones desde el plan de trabajo, es decir, en la planeación del proyecto.

Generalmente estas revisiones se realizan en una reunión con todos los responsables del diseño. Una vez hemos identificado cómo va el diseño, proponemos las acciones pertinentes.

Y de nuevo, recuerda, debemos tener registro de las revisiones. Un acta de reunión con los temas tratados y las acciones por realizar o un formato de revisión diligenciado funcionan como registro.

Verificación: Verificamos para ver si efectivamente lo que hemos estado haciendo cumple con los elementos de entrada.

Las verificaciones se establecen en la planificación del proyecto y la realizamos cuando podemos comparar una variable de nuestro diseño con los elementos de entrada. Por ejemplo, las pruebas de resistencia que le realizamos a un condón para asegurarnos de que no se le va a romper a quien lo utilice o la medición del tiempo de duración de la batería de un celular.

Recuerda (otra vez), debes tener registros de la verificación y de las acciones a realizar.

Validación: Validamos el funcionamiento de nuestro diseño. Dicho de otra forma, nos aseguramos si el producto o servicio sirve o no para cumplir su cometido. ¿Funciona o no funciona?

A diferencia de la verificación, no estamos midiendo una variable de nuestro servicio o producto, estamos evaluando su funcionalidad por completo, lo que nos permite identificar si efectivamente nuestro diseño cumple con los elementos de entrada.

Por ejemplo, para un servicio de outsourcing de suministro de personal temporal de una empresa de servicios, se puede buscar un cliente con el cual se pueda realizar la validación del servicio, en lo que sería una prueba piloto.

Recuerda, debes tener registros de la validación y de las acciones a realizar.

Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo
Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo

Control de los cambios del diseño y desarrollo

Como bien sabemos, a veces nuestros diseños pueden ir un poco más rápido o más lento de lo planeado (comúnmente más lento), a veces durante la realización del diseño identificamos nuevos elementos de entrada, a veces las personas encargadas no pueden hacerse más presentes en el diseño, a veces… a veces pasan cosas.

Ante éstas cosas, se requiere que exista evidencia (recuerda – registro) de los cambios que se hayan realizado por cualquier motivo, e igualmente que se revise cuál es el efecto que va a causar ese cambio en nuestro diseño.

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24 comentarios en “Diseño y desarrollo de productos y servicios en ISO 9001

  1. Diego, ademas de haberte propuesto diseñar este blog con la opcion de imprimir, deberias analizar la posibilidad de poder enviarte (publicar) archivos (pdf, imagenes,word, etc.) para hacer mas fluido el intercambio de conocimientos
    Solo es una sugerencia

  2. lo que sucede es que hay “Ciertos Procesos” que Absorben gran cantidad de tiempo,
    ejemplo diseñar los logos para empresas o clientes o logos para productos y la gestion de Calidad, quiere controlar todo ese proceso, A veces no hay tiempo “ni para diseñar” y llevar mas registros, mas controles “se vuelve tedioso e improductivo, ademas Ralentiza el proceso de Diseños” ese es mi punto de Vista… deberia haber un proceso mas sencillo de controlar esas variables y No hacerlo tan “complicado”.

    • Hola Carlos. La norma es tan simple o complicada como tu la quieras hacer y ocurre porque nos dicta el “qué”… del “cómo” nos encargamos nosotros. La cuestión es que en muchas empresas, la interpretación del “que” las lleva a desarrollar un “cómo” susceptible de muchas mejoras.
      Una recomendación es, siéntense las personas que administran el sistema de gestión y los que llevan a cabo el diseño y desarrollo. Lean, interpreten y discutan la norma con base en el proceso actual que se lleva a cabo, pensando en qué puede ser mejor, cómo podemos facilitar este tema, hacerlo mas liviano.

  3. Hola Diego, trabajo en un laboratorio clínico que actualmente esta certificado con norma ISO 9001 versión 2008, el otro año vamos a ser auditados bajo la norma ISO9001:2015, no estoy segura si aplica el diseño y desarrollo porque nosotros no diseñamos los examenes que le hacemos a los pacientes ni creamos los reactivos con lo que los hacemos, pero ofrecemos un servicio a los usuarios de laboratorio clinico de alta complejidad y ellos piden mayor cobertura, mayor rapidez en los resultados, etc, si el laboratorio crea un sistema que amplie la cobertura del mismo (mas sedes, las que tiene mas grandes)eso hace parte del desarrollo?.. estoy muy confundida

    • Hola. Desconozco un poco el sector, así que cuéntame un poco más, ¿quién diseña entonces los exámenes y provee los reactivos? Entiendo entonces que a parte de todo, lo que ves como desarrollo es “planes personalizados” a los usuarios que así lo soliciten, con mayor cobertura, mejor atención y agilidad, etc. ¿es así?

  4. Hola Diego, estoy realizando la transicion del SGC a la version 2015.

    La empresa es de servicios de terceria, es decir, el personal desarrolla un servicio con base a instrucciones del cliente, nosotros solo recibimos indicaciones o normas de manera verbal o por escrito y las trasladamos a nuestros formatos; con estos, capacitamos a nuestro personal.
    Posterior a ello aplicamos auditorias de producto y proceso, para validar que el personal esta aplicando lo indicado en un método de trabajo o instructivo.

    En la ultima auditoria de seguimiento el auditor me indico que analizara a fondo el Sistema ya que en esta transición aplicaría diseño y desarrollo.

    Lo que hasta el momento he investigado me confunde cada vez mas.

    Pudieras darme tu opinión, por favor

    • Hola Lucia. Algo habrá visto el auditor a través de tu SGC que le hace pensar la aplicabilidad del requisito. ¿No te mencionó concretamente por qué aplica? Con lo que me dices, consideraría que SI aplica, tomando las instrucciones del cliente como un elemento de entrada del diseño y desarrollo. Como las instrucciones del cliente serán diferentes a las de otro cliente, la elaboración de los formatos y la capacitación de tu personal no será la misma, requiriendo ser planificado y controlado.

  5. Hola Diego, tengo un conflicto para determinar si aplica o no el punto 8.3 de la norma en una consultoria, básicamente ofrece servicios para estructura documental de una empresa. Pero se basan en metodologías ya establecidas por ejemplo: PMI

    • Hola Aideth. Aunque no conozco mucho el tipo de empresa, en mi opinión, aplica. Tu servicio de estructura documental será diferente según las necesidades del cliente, y aunque te bases en metodologías ya establecidas, tomas los requisitos de estructura documental del cliente y los transformas en características de tu servicio.

  6. Para una empresa que produce el concreto premezclado, aplica? Se produce en base a normas de construcción ya establecidas sin embargo cada concretera maneja diferentes mezclas (con cantidades diferentes de cada insumo necesario para cumplir el requisito del ciente o de la norma) siempre buscamos optimizar la cantidad de dichos materiales para tener un beneficio en el costo de producción sin perjudicar el requisito legal, calidad y expectativa del cliente.

    Gracias

    • Hola Salvador.

      Si la producción del concreto se encuentra regida a normas legales de construcción que determinan los requisitos de entrada del diseño y desarrollo, definitivamente no aplica.

      Pero si el cliente influye dentro de sus requisitos de entrada y ustedes los toman para obtener un concreto (más resistente, fluido, textura, lo que quiera el cliente) si aplica.

  7. Buenos días:
    Soy ROSA: En este numeral me inquieta que el numeral 8.3 no le aplica a una entidad en la cual solo saca productos normativos y a la fecha nos exigen el cumplimiento de este numeral, no obstante que llevamos un Plan de trabajo.
    Gracias por su respuesta.

    • Hola Rosa.

      ¿Qué justificación tienen para exigirte la aplicabilidad del 8.3? Recordar que si bien la entidad elabora su producto a partir de una normatividad, siempre que ustedes tomen requerimientos de su cliente para la creación del producto, aplica.

      Revisa el comentario de Salvador.

      Saludos.

  8. buenas tardes para todos,

    la empresa para la cual trabajo es una importadora de repuestos, compramos estos repuestos en el exterior y los comercializamos, para poder comercializarlos tenemos el departamento de compras, comercial, facturacion, bodega, cartera, etc. No diseñamos los productos pues son de un proveedor (fabricante) solo los comercializamos. Puedo declarar la no aplicabilidad del numeral 8.3, teniendo en cuenta que no fabricamos, solo las vendemos, pero tenemos el servicio de venta de XXXX productos?

  9. HOLA BUENAS TARDES, DANDO SEGUIMIENTO A LAS DUDAS DE LUCIA CON RESPECTO A LA APLICACIÓN DE ESTE REQUISITO 8.3, A MI PUNTO DE VISTA A MENOS DE LO QUE ME DIGAS DIEGO, ANTE UN SERVICIO QUE SE OTORGA PARA OFRECER SERVICIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS, SI APLICA PARA ALGUNAS DE LAS ETAPAS Y PARA OTRAS DE EXCLUYE, EJEMPLO:
    PARA LA ETAPA PRE-ANALÍTICA SI APLICA EN LA PARTE DE ATENCIÓN AL CLIENTE YA QUE NOSOTROS OTORGAMOS UN SERVICIO AL CLIENTE Y DE ALGUNA MANERA DISEÑAMOS UN TIPO DES SERVICIO ESPECIAL Y EXCLUSIVA EL CUAL VA SER LA QUE EL CLIENTE EXIGE QUE SE LE DE, Y AL FINAL NOS VA CARACTERIZAR SU PREFERENCIA PARA REQUERIR DE NUEVO DE NUESTROS SERVICIOS.
    PARA LA ETAPA ANALÍTICA.- SE EXCLUYE EL DISEÑO Y DESARROLLO YA QUE NOSOTROS NO DISEÑAMOS NOS BASAMOS A LOS REQUERIMIENTOS DE LAS NORMAS DE REFERENCIA O BIEN A LOS PROCEDIMIENTOS QUE ESPECIFICAN LOS FABRICANTES DE LOS REACTIVOS Y DE LOS QUE DISEÑAN LOS EQUIPOS.
    EN LA ETAPA POS-ANALÍTICA.- SI APLICA YA QUE REVISAMOS, VERIFICAMOS, VALIDAMOS QUE SE CUMPLA CON LAS ESPECIFICACIONES REQUERIDAS POR EL CLIENTE Y QUE ESTAS SE HAYAN HECHO COMO LO SOLICITÓ.
    ASÍ ES COMO LO VEO EN LA PARTE DE SERVICIO DE ANALISTA CICLÓNICOS, ESTARÉ EN ESPERA DE TÚ PUNTO DE VISTA DIEGO.

    • Hola Rosalva.

      Desconozco el procedimiento sobre el cual se generan los exámenes clínicos, pero te pregunto: En preanalítica, ¿ustedes ya cuentan con todo para elaborar un análisis clínico? Me imagino que ustedes le ofrecen una serie de exámenes y el cliente indica los que necesita. Si este es el caso, allí no aplica el diseño y desarrollo, porque ustedes ya tienen todo para ejecutar los exámenes, lo que indique el cliente no hace que ustedes diseñen y desarrollen. El caso es contrario si el cliente indica un examen que ustedes no tienen en su portafolio y deben diseñar y desarrollar el procedimiento para ofrecérselo… allí si.

      En analítica: Estamos de acuerdo.

      En Pos-analítica: Hacemos el mismo análisis que en preanalítica.

      Me cuentas, un saludo.

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