Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001

El diseño y desarrollo de un producto o servicio es uno de los puntos en la norma que suele traer dolores de cabeza a las empresas que ven en ella algo que se debe cumplir y no un medio para alcanzar la calidad.

Sin embargo, este capítulo contempla lo mínimo que deber tener cualquier diseño y desarrollo de un producto o servicio.  En este sentido, las empresas no deberían pensar en qué excusas inventarse para que éste numeral de la norma no les aplique.

¡Cómo vamos entusiasta! Hoy en la sección sistema de gestión de calidad hablaremos del diseño y desarrollo en la norma ISO 9001:2015. ¿Cuándo declarar no aplicabilidad del 8.3? ¿Cómo se planifica el diseño y desarrollo? ¿Diferencia entre revisión, verificación y validación? Eso y más en el post de hoy.

Aplicabilidad del numeral 8.3

Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo determinaba. La versión 2015 deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno de los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que debemos definir si este apartado aplica o no en nuestra empresa.

Si ésta diseña sus propios productos o servicios para comercializarlos, aplica. Para entender mejor este concepto, veamos los siguientes ejemplos:

  • Cursos de formación (escuelas, colegios, universidades): Aplica cuando la entidad elabora el material para su formación o el método de aprendizaje. No aplica cuando nos suministran el material para enseñar, por ejemplo el organismo estatal de educación que dicta y provee los contenidos a impartir.
  • Empresa de construcción: Aplica porque plasmas los requisitos del cliente o los que dicta el mercado en un diseño para ser llevado en un tangible (un edificio).
  • Un laboratorio de metrología: No aplica porque el ejercicio de calibración se basa en métodos definidos de medición.
Resumiendo, hay diseño cuando la empresa lleva unos elementos de entrada en función de unos requisitos para crear un producto o servicio, o dicho de otra forma, hay diseño cuando nosotros diseñamos cómo debe ser nuestro producto o servicio para cumplir unos requisitos.

Planificación del diseño y desarrollo

Para planificar un diseño y desarrollo debemos establecer unas etapas (mejor con actividades), con fecha de inicio, finalización y responsables. Todos los involucrados y responsables deben conocer cuál es su rol en el diseño. También tenemos definir cómo vamos a revisar, verificar y validar cada etapa. Más adelante en el desarrollo de ésta entrada definimos qué es revisar, verificar y validar.

Tener un proceso definido para realizar el diseño y desarrollo de nuestros productos y servicios siempre es una gran apuesta, por ejemplo un modelo de innovación que inicia desde la recepción de la idea y culmina en su lanzamiento como producto al mercado.

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Una herramienta para evidenciar la planificación del diseño y desarrollo es el Plan de trabajo. El link te lleva a su descarga.

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el diseño y dimensionan lo que debemos cumplir. Consideremos los elementos de entrada que provee el CLON: Cliente, legales, organización, norma.

El cCliente, legal, organización, normaliente establece las necesidades que el producto debe tener. Cuando la organización diseña un producto sin tener necesidades explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita el mercado.

Debemos buscar qué de la normatividad legal de acuerdo al producto que pretendemos elaborar aplica. Por ejemplo si nuestra empresa es un laboratorio, cualquier vacuna debe de tener los elementos de entrada exigidos por el organismo de control respectivo.

La organización puede tener memorias y documentación de diseños anteriores que sean útiles para el diseño.

Las normas que aplican para el diseño de nuestro producto. Por ejemplo si estamos diseñando calzado industrial, la norma ISO 20345 da las exigencias relativas al calzado y la norma ISO 20344 da los métodos de prueba.

Recuerda, debe de existir un registro para los elementos de entrada.

Ejecución del diseño

Ya está. El diseño ya ha iniciado. Se realiza conforme a las etapas definidas, en los plazos establecidos, con el responsable identificado.

Cuando es la primera vez que la empresa incursiona en una actividad o diseño especial y desconoce cuánto se puede demorar en la ejecución de las etapas, algo útil que puede realizar es incluir en la planeación la fecha de inicio y fin programada y la fecha de inicio y fin real. Este será un elemento de entrada muy importante para próximos diseños y permitirá realizar una mejor planeación a futuro.

Recuerda, debemos realizar revisiones para evaluar cómo se encuentra el diseño con respecto a los elementos de entrada que establecimos antes.

Resultado del diseño y desarrollo

Por fin. Esta terminado. ¿Cumple con todos los elementos de entrada que definimos al inicio? Si la respuesta es  sí, el paso siguiente es ahondar en qué cambios traerá este nuevo diseño al interior de la organización con el objetivo de estandarizar el producto o servicio resultado del diseño.

En este punto son muchas los interrogantes a los que se les debe dar solución para adaptar el producto o servicio a la organización, por ejemplo:

  • ¿Requiere nuevos productos? ¿Es necesario buscar nuevos proveedores?
  • ¿Se puede medir igual que los otros? ¿Requiere otros controles de calidad?
  • ¿Puede ser producido en nuestras maquinas? ¿Hay que adquirir maquinaria?
  • ¿El servicio puede ser prestado por el mismo personal? ¿Debemos contratar personal?

Revisión, verificación y validación

Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada uno de ellos.

Revisión: Como mencionamos en la ejecución del diseño, revisamos como está avanzando el diseño de nuestro producto o servicio. Las revisiones las hacemos cuando consideremos necesario, la norma nos dice en las etapas adecuadas, lo que interpreto y te digo es, hágalo cuando considere necesario. Normalmente se define una periodicidad para hacer la revisión, lo cual es una buena idea. También se suele hacer una revisión cuando una etapa del diseño ha culminado o incluso se programan las revisiones desde el plan de trabajo, es decir, en la planeación del proyecto.

Generalmente estas revisiones se realizan en una reunión con todos los responsables del diseño. Una vez hemos identificado cómo va el diseño, proponemos las acciones pertinentes.

Y de nuevo, recuerda, debemos tener registro de las revisiones. Un acta de reunión con los temas tratados y las acciones por realizar o un formato de revisión diligenciado funcionan como registro.

Verificación: Verificamos para ver si efectivamente lo que hemos estado haciendo cumple con los elementos de entrada.

Las verificaciones se establecen en la planificación del proyecto y la realizamos cuando podemos comparar una variable de nuestro diseño con los elementos de entrada. Por ejemplo, las pruebas de resistencia que le realizamos a un condón para asegurarnos de que no se le va a romper a quien lo utilice o la medición del tiempo de duración de la batería de un celular.

Recuerda (otra vez), debes tener registros de la verificación y de las acciones a realizar.

Validación: Validamos el funcionamiento de nuestro diseño. Dicho de otra forma, nos aseguramos si el producto o servicio sirve o no para cumplir su cometido. ¿Funciona o no funciona?

A diferencia de la verificación, no estamos midiendo una variable de nuestro servicio o producto, estamos evaluando su funcionalidad por completo, lo que nos permite identificar si efectivamente nuestro diseño cumple con los elementos de entrada.

Por ejemplo, para un servicio de outsourcing de suministro de personal temporal de una empresa de servicios, se puede buscar un cliente con el cual se pueda realizar la validación del servicio, en lo que sería una prueba piloto. El mismo caso aplica para una agencia de viajes o una empresa de software.

Recuerda, debes tener registros de la validación y de las acciones a realizar.

Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo
Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo

Control de los cambios del diseño y desarrollo

Como bien sabemos, a veces nuestros diseños pueden ir un poco más rápido o más lento de lo planeado (comúnmente más lento), a veces durante la realización del diseño identificamos nuevos elementos de entrada, a veces las personas encargadas no pueden hacerse más presentes en el diseño, a veces el cliente hace modificaciones a lo que pidió de manera inicial, a veces… a veces pasan cosas.

Ante estas cosas, se requiere que exista evidencia (registro) de los cambios que se hayan realizado por cualquier motivo, e igualmente que se revise cuál es el efecto (más tiempo, dinero, personas, maquinaria, etc) que va a generar ese cambio en nuestro diseño.

Cómo referenciar este artículo

APACHICAGOICONTECISO 690MLA

Betancourt, D. F. (24 de septiembre de 2015). Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. Recuperado el 13 de noviembre de 2019, de Ingenio Empresa: www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001.

Betancourt, Diego Fernando. Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. (24 de septiembre de 2015). www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001. (último acceso: 13 de noviembre de 2019).

BETANCOURT, Diego. Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. [En línea]. 24 de septiembre de 2015. [Citado 13 de noviembre de 2019]. Disponible en: (www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001).

BETANCOURT QUINTERO, Diego. Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. En: Ingenio Empresa. [En línea]. 24 de septiembre de 2015. [Citado el: 13 de noviembre de 2019]. www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001.

Betancourt, Diego Fernando. Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001. 24 de septiembre de 2015. 13 de noviembre de 2019. <www.ingenioempresa.com/diseno-desarrollo-iso-9001>.

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63 comentarios en “Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001”

  1. Diego, ademas de haberte propuesto diseñar este blog con la opcion de imprimir, deberias analizar la posibilidad de poder enviarte (publicar) archivos (pdf, imagenes,word, etc.) para hacer mas fluido el intercambio de conocimientos
    Solo es una sugerencia

  2. lo que sucede es que hay «Ciertos Procesos» que Absorben gran cantidad de tiempo,
    ejemplo diseñar los logos para empresas o clientes o logos para productos y la gestion de Calidad, quiere controlar todo ese proceso, A veces no hay tiempo «ni para diseñar» y llevar mas registros, mas controles «se vuelve tedioso e improductivo, ademas Ralentiza el proceso de Diseños» ese es mi punto de Vista… deberia haber un proceso mas sencillo de controlar esas variables y No hacerlo tan «complicado».

    • Hola Carlos. La norma es tan simple o complicada como tu la quieras hacer y ocurre porque nos dicta el «qué»… del «cómo» nos encargamos nosotros. La cuestión es que en muchas empresas, la interpretación del «que» las lleva a desarrollar un «cómo» susceptible de muchas mejoras.
      Una recomendación es, siéntense las personas que administran el sistema de gestión y los que llevan a cabo el diseño y desarrollo. Lean, interpreten y discutan la norma con base en el proceso actual que se lleva a cabo, pensando en qué puede ser mejor, cómo podemos facilitar este tema, hacerlo mas liviano.

  3. Hola Diego, trabajo en un laboratorio clínico que actualmente esta certificado con norma ISO 9001 versión 2008, el otro año vamos a ser auditados bajo la norma ISO9001:2015, no estoy segura si aplica el diseño y desarrollo porque nosotros no diseñamos los examenes que le hacemos a los pacientes ni creamos los reactivos con lo que los hacemos, pero ofrecemos un servicio a los usuarios de laboratorio clinico de alta complejidad y ellos piden mayor cobertura, mayor rapidez en los resultados, etc, si el laboratorio crea un sistema que amplie la cobertura del mismo (mas sedes, las que tiene mas grandes)eso hace parte del desarrollo?.. estoy muy confundida

    • Hola. Desconozco un poco el sector, así que cuéntame un poco más, ¿quién diseña entonces los exámenes y provee los reactivos? Entiendo entonces que a parte de todo, lo que ves como desarrollo es «planes personalizados» a los usuarios que así lo soliciten, con mayor cobertura, mejor atención y agilidad, etc. ¿es así?

  4. Hola Diego, estoy realizando la transicion del SGC a la version 2015.

    La empresa es de servicios de terceria, es decir, el personal desarrolla un servicio con base a instrucciones del cliente, nosotros solo recibimos indicaciones o normas de manera verbal o por escrito y las trasladamos a nuestros formatos; con estos, capacitamos a nuestro personal.
    Posterior a ello aplicamos auditorias de producto y proceso, para validar que el personal esta aplicando lo indicado en un método de trabajo o instructivo.

    En la ultima auditoria de seguimiento el auditor me indico que analizara a fondo el Sistema ya que en esta transición aplicaría diseño y desarrollo.

    Lo que hasta el momento he investigado me confunde cada vez mas.

    Pudieras darme tu opinión, por favor

    • Hola Lucia. Algo habrá visto el auditor a través de tu SGC que le hace pensar la aplicabilidad del requisito. ¿No te mencionó concretamente por qué aplica? Con lo que me dices, consideraría que SI aplica, tomando las instrucciones del cliente como un elemento de entrada del diseño y desarrollo. Como las instrucciones del cliente serán diferentes a las de otro cliente, la elaboración de los formatos y la capacitación de tu personal no será la misma, requiriendo ser planificado y controlado.

  5. Hola Diego, tengo un conflicto para determinar si aplica o no el punto 8.3 de la norma en una consultoria, básicamente ofrece servicios para estructura documental de una empresa. Pero se basan en metodologías ya establecidas por ejemplo: PMI

    • Hola Aideth. Aunque no conozco mucho el tipo de empresa, en mi opinión, aplica. Tu servicio de estructura documental será diferente según las necesidades del cliente, y aunque te bases en metodologías ya establecidas, tomas los requisitos de estructura documental del cliente y los transformas en características de tu servicio.

  6. Para una empresa que produce el concreto premezclado, aplica? Se produce en base a normas de construcción ya establecidas sin embargo cada concretera maneja diferentes mezclas (con cantidades diferentes de cada insumo necesario para cumplir el requisito del ciente o de la norma) siempre buscamos optimizar la cantidad de dichos materiales para tener un beneficio en el costo de producción sin perjudicar el requisito legal, calidad y expectativa del cliente.

    Gracias

    • Hola Salvador.

      Si la producción del concreto se encuentra regida a normas legales de construcción que determinan los requisitos de entrada del diseño y desarrollo, definitivamente no aplica.

      Pero si el cliente influye dentro de sus requisitos de entrada y ustedes los toman para obtener un concreto (más resistente, fluido, textura, lo que quiera el cliente) si aplica.

  7. Buenos días:
    Soy ROSA: En este numeral me inquieta que el numeral 8.3 no le aplica a una entidad en la cual solo saca productos normativos y a la fecha nos exigen el cumplimiento de este numeral, no obstante que llevamos un Plan de trabajo.
    Gracias por su respuesta.

    • Hola Rosa.

      ¿Qué justificación tienen para exigirte la aplicabilidad del 8.3? Recordar que si bien la entidad elabora su producto a partir de una normatividad, siempre que ustedes tomen requerimientos de su cliente para la creación del producto, aplica.

      Revisa el comentario de Salvador.

      Saludos.

  8. buenas tardes para todos,

    la empresa para la cual trabajo es una importadora de repuestos, compramos estos repuestos en el exterior y los comercializamos, para poder comercializarlos tenemos el departamento de compras, comercial, facturacion, bodega, cartera, etc. No diseñamos los productos pues son de un proveedor (fabricante) solo los comercializamos. Puedo declarar la no aplicabilidad del numeral 8.3, teniendo en cuenta que no fabricamos, solo las vendemos, pero tenemos el servicio de venta de XXXX productos?

  9. HOLA BUENAS TARDES, DANDO SEGUIMIENTO A LAS DUDAS DE LUCIA CON RESPECTO A LA APLICACIÓN DE ESTE REQUISITO 8.3, A MI PUNTO DE VISTA A MENOS DE LO QUE ME DIGAS DIEGO, ANTE UN SERVICIO QUE SE OTORGA PARA OFRECER SERVICIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS, SI APLICA PARA ALGUNAS DE LAS ETAPAS Y PARA OTRAS DE EXCLUYE, EJEMPLO:
    PARA LA ETAPA PRE-ANALÍTICA SI APLICA EN LA PARTE DE ATENCIÓN AL CLIENTE YA QUE NOSOTROS OTORGAMOS UN SERVICIO AL CLIENTE Y DE ALGUNA MANERA DISEÑAMOS UN TIPO DES SERVICIO ESPECIAL Y EXCLUSIVA EL CUAL VA SER LA QUE EL CLIENTE EXIGE QUE SE LE DE, Y AL FINAL NOS VA CARACTERIZAR SU PREFERENCIA PARA REQUERIR DE NUEVO DE NUESTROS SERVICIOS.
    PARA LA ETAPA ANALÍTICA.- SE EXCLUYE EL DISEÑO Y DESARROLLO YA QUE NOSOTROS NO DISEÑAMOS NOS BASAMOS A LOS REQUERIMIENTOS DE LAS NORMAS DE REFERENCIA O BIEN A LOS PROCEDIMIENTOS QUE ESPECIFICAN LOS FABRICANTES DE LOS REACTIVOS Y DE LOS QUE DISEÑAN LOS EQUIPOS.
    EN LA ETAPA POS-ANALÍTICA.- SI APLICA YA QUE REVISAMOS, VERIFICAMOS, VALIDAMOS QUE SE CUMPLA CON LAS ESPECIFICACIONES REQUERIDAS POR EL CLIENTE Y QUE ESTAS SE HAYAN HECHO COMO LO SOLICITÓ.
    ASÍ ES COMO LO VEO EN LA PARTE DE SERVICIO DE ANALISTA CICLÓNICOS, ESTARÉ EN ESPERA DE TÚ PUNTO DE VISTA DIEGO.

    • Hola Rosalva.

      Desconozco el procedimiento sobre el cual se generan los exámenes clínicos, pero te pregunto: En preanalítica, ¿ustedes ya cuentan con todo para elaborar un análisis clínico? Me imagino que ustedes le ofrecen una serie de exámenes y el cliente indica los que necesita. Si este es el caso, allí no aplica el diseño y desarrollo, porque ustedes ya tienen todo para ejecutar los exámenes, lo que indique el cliente no hace que ustedes diseñen y desarrollen. El caso es contrario si el cliente indica un examen que ustedes no tienen en su portafolio y deben diseñar y desarrollar el procedimiento para ofrecérselo… allí si.

      En analítica: Estamos de acuerdo.

      En Pos-analítica: Hacemos el mismo análisis que en preanalítica.

      Me cuentas, un saludo.

  10. Estoy tratando de entender la diferencia entre la revisión y la verificación. Muchas veces se habla de reuniones de revisión del diseño, cuando éstas son instancias donde se «revisa» un alcance ya desarrollado hasta la fecha y se cumplen funciones de verificación: se «revisa» si lo hecho está bien (cumple con los requisitos de entrada).
    Mi lectura de ello es que las clásicas reuniones de revisión son en realidad reuniones de verificación y la revisión es más bien la revisión sistemática de que la documentación generada (una a una) cumple con los requisitos.
    Te agradezco tu opinión al respecto de esto.
    Gracias

    • Hola Sebastián.

      Depende de lo que se haga en las reuniones. La revisión determina la conveniencia, adecuación y eficacia del diseño y desarrollo. Por ejemplo, si en la reunión se compara el avance del diseño y desarrollo conforme a lo planificado y la información documentada (eficacia), si se cambian los tiempos, responsables, actividades u otros aspectos del diseño para alcanzar el objetivo (conveniencia) y si lo realizado está cumpliendo con los requisitos (diferentes de los requisitos de entrada), estamos hablando de revisión.

      Verificación es tal como lo mencionas, si lo hecho cumple los requisitos de entrada.

      La validación tomo el conjunto del diseño y desarrollo para determinar si cumple su uso o aplicación prevista.

      Me cuentas, un saludo.

  11. Hola diego, yo trabajo en empresa de consultoría en la cual se tienen unos servicios establecidos, ejemplo planeación estratégica, productividad de procesos etc, mi duda es como puedo incluir este punto en el SGC, por ejemplo se pudiera justificar con un proceso de revisión y verificación de la ejecución del proyecto es decir de los requerimientos iniciales del proyecto y los que surjan durante la ejecución, solo tener controlados los cambios?

    No me queda muy claro, se que aplica por que diseñamos formatos y de mas dependiendo del cliente, lo que no se es como poderlo aplicar.

    Muchas gracias

    • Hola Meritxell. Tendría que tener más información para darte una respuesta mejor. Te sugiero que revises la definición de revisión, verificación y validación.

      Un ejemplo puede ser, que las revisiones las haga el mismo consultor dentro de la empresa para asegurarse que el avance planificado de la consultoría se encuentra bien. La verificación podría ser una reunión entre las partes para analizar si se están cumpliendo los objetivos de la consultoría hasta el momento.

      Si es importante que se controlen los cambios durante la consultoría, para eso podría ser las reuniones de verificación, donde se relacione el cambio y la autorización y quede evidencia en un acta de reunión por ejemplo.

      Si me das más información de cómo se presta el servicio, puede ayudarte mejor, pues la forma de prestar el servicio de consultoría, cómo se alcanzan los objetivos, cómo se fijan, etc; hace que la respuesta que te dí pueda variar.

      Me cuentas.

  12. Hola Diego, soy María Victoria Mejía y trabajo en una empresa del estado que tiene un proceso que tiene como hacer el mantenimiento, rehabilitación y mejoramiento de toda la red vial que tiene a cargo el departamento del Valle del Cauca. Dentro de dos semanas iniciaremos la Auditoría de otorgamiento y nos han dicho que el punto 8.3 de la ISO 9001 2015 sera un criterio para que auditen nuestro proceso y frente a esto yo no estoy de acuerdo porque nuestras entradas de producto responden a diseños técnicos de construcción, quiero que me ayudes a aclarar esto por favor y no permitir que nos auditen sobre este punto de la norma.

    Mil gracias.

    • Hola Maria Victoria.

      Tal como me lo cuentas yo tampoco considero que haya diseño y desarrollo. Existe diseño y desarrollo siempre que tomas los requisitos de tu cliente para diseñar y desarrollar un producto (salida) que cumpla esos requisitos de entrada. Como bien dices, tu producto se basa en diseños técnicos de construcción.

      En caso de que realicen la construcción de la vía si podría aplicar 8.3. Aun así hace falta mirar por qué les van a auditar el requisito. Si puedes preguntarles y comentarme mucho mejor, para darte información más pertinente.

      Siempre puedes indagar con el ente auditor las razones para entender por qué se los auditan o caso contrario, darle no aplicabilidad. Además, esto debe discutirse en la fase 1 de la auditoría, y en caso de que debido a la aplicabilidad del requisito no se sientan preparados, posponer un par de meses el resto de la auditoría.

      Me cuentas cómo te va, que ambos somos vallunos 😀

  13. hola Diego, quisiera hacerte una consulta con relación a la Norma, yo trabajo con una empresa Eléctrica, allí se desarrollan los diseños de Media Tensión para las S/E de los clientes, dichos diseños se desarrollan basados en Normas técnicas (NTC, RETIE y Normas de cada operador de RED), no me queda claro la aplicación de la Norma, teniendo como premisa que los diseños son realizados bajo normas estrictas de cumplimiento. si la norma llegase a aplicar, como sería la validación, teniendo en cuenta que no existen software para simular un diseño de estos y pues construir sin tener diseño no es lo mas adecuado. gracias por tus comentarios

    • Hola Wilmar.

      Tu caso es muy similar al que se enfrenta en otros sectores como el del software. Cuando diseñas y desarrollas un software, el cliente también participa de la validación. Si encuentra errores en el software, los notifica y debes corregirlos.

      No conozco el sector eléctrico, pero entiendo que el alcance es hasta el diseño de la media tensión y supongo que allí los remiten a un aliado u otra empresa que se encarga de la instalación. En este caso debes cerciorarte de que, a la hora de iniciar el funcionamiento de la instalación, funcione. Esa sería tu validación y es importante que conserves registro o evidencia de eso, acta de entrega o fotos servirán.

      No sé si sea posible poner en funcionamiento el diseño a una pequeña escala, digamos una muestra. La verdad lo descozco por mi ignorancia sobre el sector, pero si es posible, también lo puedes considerar.

      En caso de que algo falle durante la validación, deberán revisar si se debe al diseño o a la instalación. Si es el primer caso, ya te encargarías de ajustar.

      Un saludo.

  14. Hola Diego, muy bueno tu blog, el enfoque simple que le das me parece genial.
    Estoy iniciando una consultoría en una empresa que se dedica al Almacenamiento, despacho y transporte de semillas. Tienen 2 métodos de almacenamiento, uno en seco y el otro en frío. Me confunde la aplicabilidad del requisito de diseño, me podrás ayudar con una pista para investigar si aplica?

    • Hola Sofia. Muchas gracias, que bueno que te guste.

      No conozco mucho del tema. Mi sugerencia es que analices todo el flujo de proceso, desde la necesidad del cliente hasta la entrega del producto. Esto para los 3 procesos: Almacenamiento, despacho y transporte de semillas.

      Si se basan en algun tipo de norma o estándar «unicamente» para hacer el almacenamiento, despacho y transporte de semillas, o si lo que ustedes hacen está de manera exacta direccionado por el cliente, de tal forma que las actividades de ustedes no cambian nunca, no aplica el requisito.

      En cambio, si toman los requisitos del cliente, los interpretan y los traducen en características de calidad que tiene su producto o servicio, si aplica el requisito.

      Si me cuentas un poco más de lo hace cada proceso y los requisitos del cliente en cada etapa puedo orientarte mejor.

      Me cuentas, un saludo.

  15. Hola Diego, muy bueno tu blog.

    Estoy por iniciar una consultoría en una empresa que se dedica al almacenamiento, despacho y transporte de semillas. Tengo dudas con respecto al requisito de diseño, necesito tu ayuda para entender si aplicaría.

  16. Gracias Diego! voy a analizarlo de la forma en que me sugerís.
    Por el momento tienen un único cliente que es una multi y sé que hay un contrato donde ellos establecen sus requisitos. Voy a empezar por ahí.
    De nuevo gracias!

  17. Hola Diego, yo anteriormente te comenté que me gusto bastante tu blog. Pero he tenido que profundizar un poco mas y la intención de la norma es que no concluya la aplicabilidad como en la anterior versión. Me explico un poco, antes si no había diseño se excluía todo, pero ahora puede que no haya diseño pero sí Desarrollo, entonces acá podemos ver apartados que aplican desde el desarrollo. Por esto es que esta norma permite excluir literales. El caso que decías como ejemplo respecto a la entrega de planos que permiten concluir la inaplicabilidad del diseño podría considerarse como un desarrollo, por lo que tenemos que realizar revisión, verificación y validación y asegurar la salida del diseño. Creo que este es el nuevo enfoque.

    Igual reconozco bastante el aporte de tu blog.

    • Hola Victor. Se me había perdido tu comentario en las notificaciones y no entiendo por qué.

      Estoy de acuerdo contigo. La intención de «concluir la no aplicabilidad» no dista mucho del concepto de «exclusión», por lo que en vez de buscar de qué forma «no aplica», debemos buscar cómo aplica el requisito de diseño y desarrollo, de ahí que lo consideremos como un enfoque.

      Especifiqué el ejemplo de planos con base en un comentario durante una auditoría que me pareció acertado y que mencionaba tomar el requisito de diseño y desarrollo como un todo, dada la conjuntiva Y que separa ambas palabras y que así se despliega en todo el 8.3, un asunto similar a la O que encontramos en «educación, formación O experiencia».

      Sin embargo, dale una revisada al comentario de Pablo (22 de marzo de 2019) quien citó tu comentario. Él está de acuerdo contigo y menciona su experiencia en la que si ha aplicado el 8.3 al requerirse «un plan con el cual se asegure el inicio y fin de la obra y todo lo que amerite ser revisado, verificado y validado». Lo que me hace pensar que los criterios se orientan más hacia la aplicabilidad del requisito dado el caso de los planos.

      Me cuentas, un saludo.

  18. Buen día Diego,
    mi pregunta es la siguiente en cuanto a la validación:
    somos fabricantes componentes mecánicos, desarrollamos sellos equivalentes a algunos productos que ya existen en el mercado, el punto no es copiar, hacemos nuestros cálculos en base a nuestras especificaciones y desarrollo tecnológico, el punto es que se fabrica toda la linea, algunas comienzan diámetros de flechas de 10 mm hasta 75 mm lo cual genera un numero muy alto de productos, no nos es rentable comprar un equipo para cada medida para poder validar, y tampoco puedo encontrar un cliente para cada uno para poder validar el conjunto o la linea, es valido seleccionar una pequeña muestra del total de la linea y mandar a un cliente y con un reporte de esa prueba podemos extender la validación a el total de productos de esa linea diseñada?

    espero me haya dado a entender, saludos y de antemano gracias

  19. Buenas tardes Diego, mi duda es la siguiente: es una empresa que presta servicios de intermediario entre el cliente y los entes de la cadena logística, ofrecen servicios de transporte aéreo, marítimo y terrestre, agencia de aduana y seguros, el cliente solo requiere que le transporten su mercancía, estamos esperando la auditoría de certificación y en la revisión de la documentación por parte de la auditor externo, nos dice que la justificación que se da a la no aplicabilidad del numeral 8.3 se debe revisar la pertinencia, la justificación es la siguiente: «la organización no establece especificaciones técnicas de producto o servicio como parte de sus actividades, ya que es una organización que presta servicios de intermediario para actividades de comercio exterior».
    Te agradezco si me puedes orientar al respecto

    • Hola Viviana.

      Tal como me lo comentas, tampoco considero que aplique diseño y desarrollo. No considero pertinente tu justificación. La justificación debe describir «por qué» no existe aplicabilidad del requisito de manera específica y no queda claro cuando mencionas que prestas servicio de intermediario.

      Considera redactarla de otra forma, por ejemplo: Las condiciones de transporte y mensajería, verificación y requisitos legales están descritos en las leyes «X y Y» y por el cliente acorde a las condiciones «X y Y». «Nombre_de_empresa» no cambia ninguna de estas condiciones o crea condiciones nuevas.

      Otra forma puede ser: Considerando que el envío, el almacenamiento, el transporte de mercancías y otras operaciones logísticas son prácticas comerciales definidas por la industria, nuestra empresa declara la no aplicabilidad del requisito 8.3 – Diseño y desarrollo de productos y servicios. La mayoría de los insumos necesarios para la realización de nuestra actividad ya está predeterminados por los clientes, así como por los organismos reguladores y agencias gubernamentales.

      Dicho de otra forma, con la justificacion se debería lograr comprender que no existen requisitos de entrada que ustedes usen para diseñar y desarrollar un producto o servicio (salida).

      Me cuentas, un saludo.

  20. Hola como estas? muy bueno tu blog, tengo una duda de la aplicabilidad del punto. Trabajo en una empresa de comercializacion de insumos medicos, pero hace un tiempo se diseño una insumo por temas de mejoras en el mercado, un producto innovador, de ahi en adelante no se ha desarrollado nada sino eso, pero igual la compañia quiere considerar este punto, es valido?

  21. Hola Diego:
    Muy buena la explicación. Creo que me resuelve mi duda de si aplica o no en mi empresa. Pero por si las moscas pregunto para confirmar. Trabajo en una empresa de calderería y carpintería metálica en la que realizamos trabajos según los requerimientos de los clientes. Por ejemplo un cliente nos solicita la construcción de una puerta pero solo nos dice que quiere una puerta, nosotros vamos tomamos las medias, etc, etc. En otras ocasiones el cliente nos dice que quiere que le contruyamos por ejemplo un depósito y nos da los planos de como debe ser el depósito. Para nosotros entiendo que aplica el requisito ¿verdad?

  22. Saludos Diego, buen día:
    Además de bien explicado este asunto del 8.3, tus respuestas son sencillas y suficientemente claras. Bien hecho !
    Sin embargo, comento en adición a lo señalado por Victor Benavides (17 feb 2019) que, en la mayoría de las empresas que prestan servicios, particularmente en el sector de la construcción, si bien existe un diseño (planos, actividades a realizar y/o un simple enunciado de lo que se requiere) para emprender los trabajos debe «prepararse» un plan con el cual se asegure el inicio y fin de la obra y todo lo que amerite ser revisado y verificado. Dicho plan debería incluir la logística necesaria para el desarrollo de las actividades de construcción. Por tanto, en mi criterio bajo muy raras excepciones, para las empresas de la construcción si aplica el 8.3 de la norma ISO 9001:2015
    Aprecio tu comentario. Gracias.

    • Hola Pablo. No había visto el comentario de Victor, es interesante lo que mencionan.

      Estamos de acuerdo en lo que mencionamos sobre las empresas de construccion, lo que me interesa saber es, ¿para qué casos no aplicaría el requisito? La pregunta la hago considerando una experiencia de auditoría en la que, entendimos el requisito de diseño y desarrollo a manos del auditor como un todo dada la conjuntiva Y.

      Un saludo.

      • Agradecido por tu comentario.
        Las raras excepciones a las que me refiero puede ser una obra en la cual el contratista está instalado en el sitio y ocupa un espacio cedido (quizás porque se trata de un complejo p.e. petrolero y es un contratista fijo del complejo), y le encargan trabajos repetitivos o de baja dificultad para los cuales, el contratista no tiene necesidad de implementar una logística de las operaciones o un plan de trabajo. Claro está, hay que considerar cada caso, pero en general, el 8.3 aplica a las empresas de la construcción pues ya no se trata solo del diseño de lo que van a construir, sino que ahora les aplica el desarrollo para emprender las operaciones antes (movilización, instalación y trabajos preliminares), durante y después; nada de lo cual está en el diseño de arquitectura y/o ingeniería.

  23. Hola
    Tengo duda también respecto al punto 8.3 de la norma si aplica en la empresa que laboro ya que es del sector eléctrico, aquí desarrollan tableros (Productos) & ofrecen servicios solo que en algunos casos el cliente entrega los planos para comenzar a trabajar con lo solicitado así como en ocasiones la empresa va a sitio para realizar levantamientos con el objetivo de recabar información.

    • Hola Hasel. Desde que la empresa determine requisitos del cliente para ser transformados en características del producto, aplica el diseño y desarrollo. Es lo que ocurre cuando ustedes recaban información, por lo que considero que si aplica el diseño y desarrollo.

      Un saludo.

  24. Excelente Diego, así como tu blog.
    Trabajo en una empresa que fabrica envases de vidrio. Sin embargo no considero que apliquemos 8.3. La justificación es que nosotros no diseñamos, cómo debe ser nuestro producto (envases) para cumplir unos requisitos. Nuestro producto ya viene de una norma internacional (ya diseñado) o de la necesidad del cliente (plano técnico suministrado por él). Estaré en lo correcto ?…muchas gracias.

  25. Hola Estoy asesorando un empresa que otorga creditos personales. Y estoy en duda de la aplicabilidad… por una parte creo que si aplica porque en definitiva toma los requisitos del cliente para otorgar… me puedes ayudar? Gracias

  26. Hola Diego, buenas noches, primero agradecerte por tu publicación, me ayudo bastante para entender este concepto.

    Por otro lado quiero exponerte el sector en el que trabajo para que me ayudes a comprender si me aplica el numeral 8.3, mi empresa es contratista de una empresa publica que trata el agua residual, la empresa en la que trabajo es la encargada del personal que realiza mantenimiento eléctrico, mecánico, instrumentación a las maquinas, motores, equipos, etc… para esto ellos deben diligenciar la orden de trabajo que ya establece la periodicidad del trabajo y como hacerlo, esto se realiza en los mantenimientos preventivos y a los correctivos, (cuando hay un daño en algún equipo) el cliente toma la decisión de que y como intervenir para el arreglo, teniendo en cuenta lo anterior, me aplica el numeral??

    Agradezco tu respuesta

  27. Hola Diego. Cómo estas? Antes que nada, gracias por tu publicación. Me encuentro evaluando si debemos aplicar este punto de la Norma. Nosotros fabricamos cajas y gabinetes plásticos para la industria eléctrica, tanto para uso domiciliario como industrial. La cuestión es que no nos basamos en desarrollos puntuales solicitados por clientes sino que los productos se fabrican según normas internacionales, estándares de mercado y mejoras que nuestra empresa pueda darle a estos. En resumen, fabricamos productos que ya existen en el mercado incorporando, de ser posible, mejoras en los diseños en busca de diferenciación y valor agregado. Entonces, aplica este punto de la Norma?

  28. Hola Diego ,
    En el caso de un servicio de mantención mecánica de buses (ejemplo, reparaciones de motor, ajustes de motor, cambio de componentes, cambio de aceite, reparaciones mecánicas etc) aplica diseño y desarrollo?, en mi análisis me parece que no , porque todo lo que se hace y las intervenciones esta relacionado a especificaciones del fabricante del bus, ademas las reparaciones a efectuar son las propias que aplican y no son modificaciones que haya solicitado el cliente. Me podrías dar tu opinión.

    gracias

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