ISO 9001 y el alcance del sistema de gestión de calidad

El numeral 4.3 de la ISO 9001:2015 se refiere al alcance del sistema de gestión de calidad como la determinación de sus límites y aplicabilidad. ¿Pero cómo establecemos el alcance? Para lograrlo, debemos considerar los factores externos e internos, los requisitos de las partes interesadas y los productos y servicios de la organización.

Una novedad es que la organización decide cuando un requisito es o no aplicable al considerar si éste afecta la calidad del producto.

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

  • a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
  • b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
  • c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacionales si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de calidad. – 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Alcance del sistema de gestión de calidad: Desde la 2008 a la 2015

La versión anterior de la norma trataba este tema como un literal del numeral 4.4.2 Manual de calidad. Era bastante simple, no más de dos líneas y nos decía básicamente que se debía justificar cualquier exclusión al sistema de gestión de calidad. Este fue uno de los puntos que mayor confusión trajo en la interpretación de la norma.

Hoy, la versión 2015 contempla un numeral para tratar este aspecto. El numeral 4.3 que a su vez cuenta con tres (3) literales y nos hace varias aclaraciones. Esta vez, es mucho más específico.

Para la determinación de alcance, la norma comienza mencionando los factores externos e internos y los requisitos de las partes interesadas antes de considerar los productos y servicios de la organización. El abordaje en este orden es importante, pues nos otorga claridad para definir qué procesos, productos y servicios cubre nuestro sistema de gestión de calidad.

Un ejemplo es una empresa de desarrollo de software y aplicaciones móviles, que antes de preguntarse si el área de diseño y desarrollo de productos entra en el alcance del sgc, piensa en los factores internos y externos, y los stakeholders relacionados con ésta área (Aspecto que ya debería tener claro si ya abordaron los numerales anteriores; contexto de la organización y partes interesadas). Obtiene que interesados como el ministerio de tecnologías que hace convocatorias de financiación para desarrollo de software y las regulaciones en el desarrollo de aplicaciones móviles IoS y Android impactan en la calidad de los software y aplicaciones desarrolladas, y con ello en la satisfacción del cliente, lo que hace imperativa la inclusión del área de diseño y desarrollo dentro del alcance de la norma.

Dónde se establece el alcance del sistema de gestión de calidad

Normalmente se establece en el manual de calidad, aunque como este ya no es obligatorio en la versión 2015, básicamente se debe establecer en un documento. Generalmente se hace en un documento aparte sobre el alcance del SGC. Por supuesto, este documento debe estar disponible para el personal.

Ejemplos de declaración de alcance

Haz tu declaración de alcance clara y concisa. Una vez la tengas, haz que todos la lean. ¿Esta suficientemente clara? Si no lo es para todos, ¿cómo vas a estar seguro de que lo será para un auditor?

  • Los procesos de nuestra empresa que se incluyen en el alcance del SGC son: Compras, mercadeo, almacenamiento y servicio al cliente; los cuales se realizan en el parque empresarial 23 de la zona Franca vía Yumbo. El requisito 8.3 no aplica en nuestro SGC debido a que la compañía compra morrales y billeteras terminados para ser vendidos.
  • El alcance del sistema de gestión de calidad aplica sobre la producción y entrega de impresoras industriales. La producción de impresoras familiares no está dentro del alcance del SGC debido a que sus instalaciones se encuentran en otra ciudad.
  • Tannerty S.A diseña, produce y comercializa pieles de cuero. En el sistema de gestión de calidad se incluyen los procesos de diseño y desarrollo, compras, mercadeo, producción, almacenamiento y experiencia del cliente. Consideramos la normatividad ambiental pertinente ya que nuestra actividad tiene un impacto sobre el medio ambiente, igualmente consideramos todos los requisitos de norma ISO 9001:2015.

¿Cómo determinar el alcance del SGC?

Generalmente el alcance se establece para toda la compañía. ¿Por qué hacerlo para algunos procesos en específico? Depende de la naturaleza de la empresa. Por ejemplo:

  • Una multinacional con múltiples sedes en el mundo, tenga mayor interés en certificarse sólo en su sede central o en aquellas sedes donde los proveedores le exigen tener certificación en ISO 9001.
  • El 80% de las ventas de una empresa se da en sola una de sus líneas de servicio; y para brindar confianza a los clientes,  la empresa va a certificarse sólo en esta línea de servicio.
  • Una planta con 3 líneas de producción, donde las dos primeras son para montaje, por lo que le aplica la norma  ISO/TS 16494. Decide certificar únicamente su tercer línea de producción ya que muchos de los requisitos de la norma mencionada no aplican.
  • Una empresa productora de ladrillos que únicamente se encarga de vender al cliente, puede excluir el numeral 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega, dado que la empresa no tiene más actividades una vez vendido el producto al cliente.

Y entonces, ¿cómo determinar el alcance del sistema de gestión de calidad? Para tener claridad sobre este requisito, es mejor haber abordado antes los numerales 4.1 y 4.2.

  • Considera las cuestiones internas y externas de tu organización: Una herramienta como la matriz dofa te permitirá lograrlo.
  • Los requisitos de las partes interesadas: Define quiénes son los interesados. Herramientas como el análisis PESTEL te darán claridad sobre ello, posteriormente determina cuáles son sus requisitos y la forma en la que intervendrás con ellos.
  • Define con claridad cuáles son los productos y servicios de la organización. ¿Tienes elaborado un mapa de procesos? Una herramienta como la caracterización de procesos te ayuda a comprender a fondo los productos y servicios, lo que representa un insumo importante en las decisiones a tomar, como por ejemplo, el alcance del SGC.
  • ¿Existen requisitos que no vas a incluir en tu SGC? Aquellos que no vas a incluir, ¿afecta la capacidad de la organización para entregar un producto o servicio conforme? ¿Podrían afectar la satisfacción del cliente? Si la respuesta es positiva, ya sabes qué hacer.
  • Redacta el alcance: Define con precisión el alcance de tu SGC. Este puede ser un párrafo bastante extenso o ser solo una frase. Lo importante aquí es que al leerlo, se tenga claridad sobre dónde aplica el SGC. Considera:
    • Las ubicaciones físicas de la compañía, por ejemplo sólo incluyes la planta de producción y no los puntos de venta.
    • Productos y servicios a incluir: Por ejemplo sólo incluyes la producción y venta pero no el servicio postventa.
    • Procesos del SGC: Consideras que contabilidad no es vital para la calidad del producto o servicio que suministras, por lo cual no incluyes esta área.
    • Aplicabilidad de numerales: Por ejemplo, eres una comercializadora de partes de motos, por lo que no aplica el diseño y desarrollo.
  • El alcance se debe mantener como información documentada.
  • Revisa el alcance periódicamente. Si la organización cambia, el alcance puede que también.

Derechos de imagen

La imagen destacada del post es: Designed by Freepik

Si esto te ha sido útil...
Únete a la comunidad. ¡Es gratis! Vas a recibir en tu correo recursos, herramientas y novedades exclusivas para miembros de Ingenio Empresa.

Responsable de tus datos: Diego Betancourt Finalidad: Envío de publicaciones y productos creados por Ingenio Empresa. Legitimación: Tu consentimiento otorgado en este formulario. Destinatario: MailRelay (ubicados en España). Es mi herramienta de email marketing. Derechos: Puedes darte de baja cuando desees y ejercer tus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.

22 comentarios en “ISO 9001 y el alcance del sistema de gestión de calidad”

    • Hola Astrid. El único alcance que debes documentar es el alcance del sistema de gestión, que es de lo que trata el post.

      Ahora bien, es común que en las fichas o caracterizaciones de proceso, así como en los procedimientos, se mencione “alcance del proceso”, o “alcance del procedimiento”, lo cual está bien, pero no es un “debe de la norma”. De hecho la directriz del ISO TR/10013 menciona que la información documentada debería tener dentro del contenido, un apartado que trate acerca del “alcance” del documento. Es muy común encontrarlo en las organizaciones, pero no es un requisito.

  1. hola diego, esta super bueno tu portal, tengo una gran inquietud; para certificarse en ISO 9001 2015 en una empresa que tiene 3 diferentes lineas o áreas de servicio, es mejor enfocarse en 1 o se puede las 3, pues la verdad soy nuevo en el tema y me parece bastante complicado desarrollar la norma en las 3, ya que son 3 mundos diferentes en una misma empresa, pero pues la empresa realiza los 3 servicios, quisiera me aclararas un poco y despejar esta duda, mil gracias, saludos

    • Hola Jeisson.

      Mi recomendación es que el alcance aplique sobre las 3 líneas de servicio.

      El beneficio a largo plazo será mayor. Además, 1) es mejor implementar el SGC para toda la empresa de una sola vez que limitar su alcance por un tema de complejidad… no tiene mucho que ver que los procesos o líneas de servicio que mencionas sean muy diferentes uno de otro, el trabajo que haces para la implementación del SGC en cada línea de servicio será muy similar y 2) entiendo que tus líneas de servicio se refieren a los procesos misionales (la columna vertebral de la compañía), siendo así, sin importar si tomas una línea de servicio o las tres dentro de tu alcance, para todos aplican procesos estratégicos y de apoyo como talento humano, contabilidad, mercadeo, etc.

      En todo caso, creo que es una inquietud normal cuando te empiezas a meter en el asunto, pero más adentrados en materia, verás que no es tan diferente tomar una línea de servicio en el alcance o tomar las 3 líneas. Te recomiendo iniciar con el análisis del punto 4.1 y 4.2 de la norma considerando las 3 líneas de servicio esto te dará un vistazo estratégico del SGC y mejor info para tomar tu decisión.

  2. Buenos días Diego
    Quiero felicitarte por el blog el cual nos ayuda a la retroalimentación en temas de los SGC.

    Por otra parte quiero tu punto de vista. ¿El alcance del Certificado es lo mismo que el alcance del SGC de mi empresa?

    Otra duda. El alcance del certificado de la empresa donde laboro en uno de sus procesos dice “Reclutamiento y selección” con esta redacción no cumpliría un requisito del cliente que quiere un proveedor certificado en “Reclutamiento, selección y contratación”?

    • Hola Juan.

      Esto es algo que cada comité suele explicar tras cada publicación de una nueva norma, pero a mi modo de ver la explicación no es clara para la versión 2008 y ahora tampoco para la 2015. Te dejo el link para que tu mismo lo veas: https://committee.iso.org/files/live/sites/tc176sc2/files/documents/ISO%209001%20Auditing%20Practices%20Group%20docs/General/APG-Scope2015.pdf

      Por lo que yo también consulté un poco, ya que es info que nos sirve a los dos 🙂

      Suele ser lo mismo, pero teóricamente podemos anotar algunas diferencias. Paso a explicarte con un ejemplo:

      Imagina que fabricas zapatos y los vendes a grandes marcas para que ellos los comercialicen como suyos (1). Luego también fabricas y vendes zapatos con tu propia marca para tiendas que venden de todas las marcas (2) y también vendes zapatos en una tienda en línea de tu marca (3).

      Puedes por ejemplo, decidir que el alcance de tu SGC abarque 1 y 2 y que la certificación incluya solo 1. En consecuencia, tus procedimientos se enfocaran en 1 y 2, pero a la hora de la certificación, se audita a 1, lo que nos lleva a que el certificado ISO 9001 mencione sólo a 1.

      En mi opinión, conviene preguntarse si contratación está dentro del alcance del SGC y si el ente auditor lo revisó. Ya depende de las conversaciones que tengas con tu cliente; una alternativa es que ellos vayan y comprueben el proceso de contratación a tus instalaciones y que ustedes se comprometan a ampliar el alcance del certificado.

      Un saludo.

      *Me disculpas si ya te había llegado la notificación de esta respuesta, he tenido algunos problemas en la parte técnica de la web.

  3. Hola Diego,

    Me ha gustado mucho tu publicación me ha aclarado casi todas dudas que tenía pero aún me queda una que no le encuentro respuesta. Mi empresa quiere conseguir el certificado ISO 9001 para una de sus líneas de negocio que es “Sistema de control de pasajeros” dentro de esta hay actividades que se realizan como diseño, fabricación, suministro, instalación y puesta en marcha del producto. Ahora, el diseño y fabricación lo subcontratamos pero somos nosotros quienes realizamos la validación con el cliente (pues somos la cara principal) y finalmente el diseño lo entregamos como nuestro y para la fabricación nosotros estamos presentes en todo el proceso del subcontratista. En el alcance del SGC y la certificación puedo incluir el diseño y fabricación? Si es así, debería incluirlos en el apartado de diseño y desarrollo o todos en “Control de productos suministrados externamente”? Muchas gracias de antemano

    • Hola Manuel. Interesante pregunta la que formulas.

      Si incluyes el diseño y fabricación en el alcance, deberás cumplir tanto con el diseño y desarrollo como con las clausulas de proveedores (selección, evaluación, re-evaluación, controles) sin importar si es el proveedor el que hace el diseño y fabricación. En diseño y desarrollo (8.3) deberás demostrar como planificas, controlas (revisiones, verificaciones y validaciones) y gestionas los cambios y salidas del diseño y desarrollo. En los controles sobre el proveedor (8.4.2) deberás mostrar cómo ejerces el control sobre ese proveedor.

      En este sentido, une ambas clausulas. Tienes que mostrar cómo controlas la planificación del diseño y desarrollo, los controles que toma el proveedor para revisar, verificar y validar, los controles para las salidas y los cambios.
      Como auditor, yo revisaría muy detenidamente este proceso. Según el análisis que ustedes hayan hecho del literal c) del 8.4.2 deberá ser mayor o menor exhaustivo el control.

      ¿Cómo hacerlo? Por ejemplo si es una empresa textil a la que le entregan nuevas prendas, miraría el volumen de producción y los mercados que abastecen. Si es muy grande y me dices que el control lo haces con una persona que visita la empresa una vez cada mes, y tras de eso evidencio una tendencia creciente en prendas con errores (no conformes) seguro tienes un hallazgo de N.C por 8.4.2 o 8.3.4. Para ese caso podría ser necesario por ejemplo que tengas alguien inhouse (en las instalaciones del cliente).

      Para esto también se tiene en cuenta el tipo de empresa y el servicio de externalización que recibe. No me queda muy claro como ellos diseñan y desarrollan para un sistema de control de pasajeros. Pero si se repitiera el caso de la empresa textil, pero esta vez se trata de una farmacéutica que externaliza su producción, la no conformidad incluso podría ser mayor, porque a parte de incumplir ciertos requisitos de la norma, eso te puede generar un impacto negativo en lo que entregas a la población.

      En síntesis, lo que quiero decir es que en función del impacto de ese proveedor, deberán ser de específicos los controles que desarrolles. Y si, deberás cumplir tanto con 8.3 como con 8.4.

      El otro escenario es que decidas no incluir diseño y fabricación en el alcance del SGC. Con esto podrías excluir 8.3 y solo cumplir con el tema de proveedores. Aquí queda a criterio del auditor, porque podría bien decir que no hay problema y que no hace parte del alcance. Todos felices. Pero en este escenario, un auditor más estricto podría generarte una no conformidad por 4.3 Alcance. Tendría razón.

      Mi recomendación es que incluyas diseño y fabricación en el alcance y que cumplas con todo. Igual me dices que para la fabricación ustedes están presentes en todo el proceso, así que no creo que les sea mayor problema.

      Un saludo Manuel, me cuentas cómo te va.

  4. muy interesante la información , tengo una duda, me audito un cliente con 3 criterios, uno de calidad , OEA y SARI, estos últimos se refieren a calidad y medio ambiente, en el reporte final de la auditoria me pone en la mayoría que NO CUMPLO, pero en la descripción del reporte me pone (ejemplo: cuenta con la política, difusiones y el personal la entiende de acuerdo a entrevistas, esta firmada, pero le falta el nombre y revisión), pero me pone que NO CUMPLO, mi duda es , como puedo contestarle, porque no me pone como una observación que lo que me falta no afecta en el servicio que se le da , en este caso le ofrecemos almacenaje y logística.
    como seria el alcance como cliente, hasta donde me puede auditar, porque realmente es muy exagerado en lo que audita, porque hay puntos que si no los tenemos al 100% no afectan l servicio, haber si me explique,

    por favor su orientación, porque quiero contestarle al auditor antes de manda el plan de acciones

    gracias, por su atención, mi correo,

    • Hola Mary.

      Si bien no afecta el servicio que tu le brindas, si en esencia se incumple un requisito, te puede colocar una no conformidad. Al parecer, bajo ese tipo de auditoría, tienes que cumplir con la totalidad del requisito, es decir que si bien puedes cumplir con el 80% de lo que exige el requisito, si se evidencia que te falta algo, es un incumplimiento. Es decir que es o no es: Cumple o no cumple.

      Además, él puede considerar que si bien esos incumplimientos no afectan al servicio, podrían llegar a hacerlo, de ahí que sea tan severo.

      Un saludo, me cuentas.

  5. Hola Diego,
    Primero felicitarte y a la vez agradecerte por tan valiosa informacion me viene sirviendo en el proceso de migración. El apartado 4.1 y 4.2 esta claro pero la duda respecta al tema del alcance. Yo hasta antes de leer tus comentarios pensaba que era lo mismo que iba en el certificado… Donde laboro es una empresa que se dedica a la producción de sacos de polipropileno y el alcance en el certificado está como alcance:
    1. Fabricación de sacos y telas de polipropileno.
    2. Diseño y desarrollo de ingeniería para fabricación de sacos y telas de polipropileno
    El presente sistema de gestión “No Presenta Exclusiones”.

    y en el certificado esta como Fabricacion de sacos de polipropileno desde la recepcion de materia prima hasta el despacho y entrega del producto al cliente.

    Mi pregunta es cual es la diferencia entre uno y el otro.

    Por favor tu amable respuesta y ayuda.

    • Hola Carlos.

      Ya Juan hizo la misma pregunta que tu el 14 de marzo de este año. Como le comenté, puede parecer igual pero tiene algunas diferencias que el comité técnico de la ISO explica aquí.

      Creo que me confundí un poco. No sé qué está en el certificado y qué está como alcance del sistema de gestión. Dale una revisada al comentario de Juan que allí explico con un ejemplo la diferencia entre al alcance del sistema de gestión y el del certificado.

      Me cuentas.

  6. Estimado Diego
    Primero felicitarte y a la vez agradecerte por tremenda explicación que tenemos a través de este blog me esta ayudando mucho a entender el capitulo 4 de la norma ISO 9001-2015.
    Queria saber si me puedes ayudar a tner mas clara la idea de un alcance para el sistema de gestión de calidad y un alcance que se indica en una certificación. Cual es la diferencia?

  7. Excelente información, es de mucha ayuda para poder entender mejor este punto de la norma.
    Seria bueno que hicieras el del punto 5 y 6 de la norma “Liderazgo y Planificación”.

Deja un comentario

Responsable de tus datos: Diego Betancourt. Finalidad: Moderación de los comentarios por el tiempo que dure este post publicado o hasta que decidas borrar tu comentario. Legitimación: Tu consentimiento otorgado en este formulario. Destinatario: Wordpress.Derechos: Tienes derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición de tus datos. Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Conoce cómo se procesan los datos de tus comentarios.