ISO 9001 y el alcance del sistema de gestión de calidad

El numeral 4.3 de la ISO 9001:2015 se refiere al alcance del sistema de gestión de calidad como la determinación de sus límites y aplicabilidad. ¿Pero cómo establecemos el alcance? Para lograrlo, debemos considerar los factores externos e internos, los requisitos de las partes interesadas y los productos y servicios de la organización.

Una novedad es que la organización decide cuando un requisito es o no aplicable al considerar si éste afecta la calidad del producto.

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

  • a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
  • b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
  • c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacionales si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de calidad. – 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Alcance del sistema de gestión de calidad: Desde la 2008 a la 2015

La versión anterior de la norma trataba este tema como un literal del numeral 4.4.2 Manual de calidad. Era bastante simple, no más de dos líneas y nos decía básicamente que se debía justificar cualquier exclusión al sistema de gestión de calidad. Este fue uno de los puntos que mayor confusión trajo en la interpretación de la norma.

Hoy, la versión 2015 contempla un numeral para tratar este aspecto. El numeral 4.3 que a su vez cuenta con tres (3) literales y nos hace varias aclaraciones. Esta vez, es mucho más específico.

Para la determinación de alcance, la norma comienza mencionando los factores externos e internos y los requisitos de las partes interesadas antes de considerar los productos y servicios de la organización. El abordaje en este orden es importante, pues nos otorga claridad para definir qué procesos, productos y servicios cubre nuestro sistema de gestión de calidad.

Un ejemplo es una empresa de desarrollo de software y aplicaciones móviles, que antes de preguntarse si el área de diseño y desarrollo de productos entra en el alcance del sgc, piensa en los factores internos y externos, y los stakeholders relacionados con ésta área (Aspecto que ya debería tener claro si ya abordaron los numerales anteriores; contexto de la organización y partes interesadas). Obtiene que interesados como el ministerio de tecnologías que hace convocatorias de financiación para desarrollo de software y las regulaciones en el desarrollo de aplicaciones móviles IoS y Android impactan en la calidad de los software y aplicaciones desarrolladas, y con ello en la satisfacción del cliente, lo que hace imperativa la inclusión del área de diseño y desarrollo dentro del alcance de la norma.

Dónde se establece el alcance del sistema de gestión de calidad

Normalmente se establece en el manual de calidad, aunque como este ya no es obligatorio en la versión 2015, básicamente se debe establecer en un documento. Generalmente se hace en un documento aparte sobre el alcance del SGC. Por supuesto, este documento debe estar disponible para el personal.

Ejemplos de declaración de alcance

Haz tu declaración de alcance clara y concisa. Una vez la tengas, haz que todos la lean. ¿Esta suficientemente clara? Si no lo es para todos, ¿cómo vas a estar seguro de que lo será para un auditor?

  • Los procesos de nuestra empresa que se incluyen en el alcance del SGC son: Compras, mercadeo, almacenamiento y servicio al cliente; los cuales se realizan en el parque empresarial 23 de la zona Franca vía Yumbo. El requisito 8.3 no aplica en nuestro SGC debido a que la compañía compra morrales y billeteras terminados para ser vendidos.
  • El alcance del sistema de gestión de calidad aplica sobre la producción y entrega de impresoras industriales. La producción de impresoras familiares no está dentro del alcance del SGC debido a que sus instalaciones se encuentran en otra ciudad.
  • Tannerty S.A diseña, produce y comercializa pieles de cuero. En el sistema de gestión de calidad se incluyen los procesos de diseño y desarrollo, compras, mercadeo, producción, almacenamiento y experiencia del cliente. Consideramos la normatividad ambiental pertinente ya que nuestra actividad tiene un impacto sobre el medio ambiente, igualmente consideramos todos los requisitos de norma ISO 9001:2015.

¿Cómo determinar el alcance del SGC?

Generalmente el alcance se establece para toda la compañía. ¿Por qué hacerlo para algunos procesos en específico? Depende de la naturaleza de la empresa. Por ejemplo:

  • Una multinacional con múltiples sedes en el mundo, tenga mayor interés en certificarse sólo en su sede central o en aquellas sedes donde los proveedores le exigen tener certificación en ISO 9001.
  • El 80% de las ventas de una empresa se da en sola una de sus líneas de servicio; y para brindar confianza a los clientes,  la empresa va a certificarse sólo en esta línea de servicio.
  • Una planta con 3 líneas de producción, donde las dos primeras son para montaje, por lo que le aplica la norma  ISO/TS 16494. Decide certificar únicamente su tercer línea de producción ya que muchos de los requisitos de la norma mencionada no aplican.
  • Una empresa productora de ladrillos que únicamente se encarga de vender al cliente, puede excluir el numeral 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega, dado que la empresa no tiene más actividades una vez vendido el producto al cliente.

Y entonces, ¿cómo determinar el alcance del sistema de gestión de calidad? Para tener claridad sobre este requisito, es mejor haber abordado antes los numerales 4.1 y 4.2.

  • Considera las cuestiones internas y externas de tu organización: Una herramienta como la matriz dofa te permitirá lograrlo.
  • Los requisitos de las partes interesadas: Define quiénes son los interesados. Herramientas como el análisis PESTEL te darán claridad sobre ello, posteriormente determina cuáles son sus requisitos y la forma en la que intervendrás con ellos.
  • Define con claridad cuáles son los productos y servicios de la organización. ¿Tienes elaborado un mapa de procesos? Una herramienta como la caracterización de procesos te ayuda a comprender a fondo los productos y servicios, lo que representa un insumo importante en las decisiones a tomar, como por ejemplo, el alcance del SGC.
  • ¿Existen requisitos que no vas a incluir en tu SGC? Aquellos que no vas a incluir, ¿afecta la capacidad de la organización para entregar un producto o servicio conforme? ¿Podrían afectar la satisfacción del cliente? Si la respuesta es positiva, ya sabes qué hacer.
  • Redacta el alcance: Define con precisión el alcance de tu SGC. Este puede ser un párrafo bastante extenso o ser solo una frase. Lo importante aquí es que al leerlo, se tenga claridad sobre dónde aplica el SGC. Considera:
    • Las ubicaciones físicas de la compañía, por ejemplo sólo incluyes la planta de producción y no los puntos de venta.
    • Productos y servicios a incluir: Por ejemplo sólo incluyes la producción y venta pero no el servicio postventa.
    • Procesos del SGC: Consideras que contabilidad no es vital para la calidad del producto o servicio que suministras, por lo cual no incluyes esta área.
    • Aplicabilidad de numerales: Por ejemplo, eres una comercializadora de partes de motos, por lo que no aplica el diseño y desarrollo.
  • El alcance se debe mantener como información documentada.
  • Revisa el alcance periódicamente. Si la organización cambia, el alcance puede que también.

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11 comentarios en “ISO 9001 y el alcance del sistema de gestión de calidad

    • Hola Astrid. El único alcance que debes documentar es el alcance del sistema de gestión, que es de lo que trata el post.

      Ahora bien, es común que en las fichas o caracterizaciones de proceso, así como en los procedimientos, se mencione “alcance del proceso”, o “alcance del procedimiento”, lo cual está bien, pero no es un “debe de la norma”. De hecho la directriz del ISO TR/10013 menciona que la información documentada debería tener dentro del contenido, un apartado que trate acerca del “alcance” del documento. Es muy común encontrarlo en las organizaciones, pero no es un requisito.

  1. hola diego, esta super bueno tu portal, tengo una gran inquietud; para certificarse en ISO 9001 2015 en una empresa que tiene 3 diferentes lineas o áreas de servicio, es mejor enfocarse en 1 o se puede las 3, pues la verdad soy nuevo en el tema y me parece bastante complicado desarrollar la norma en las 3, ya que son 3 mundos diferentes en una misma empresa, pero pues la empresa realiza los 3 servicios, quisiera me aclararas un poco y despejar esta duda, mil gracias, saludos

    • Hola Jeisson.

      Mi recomendación es que el alcance aplique sobre las 3 líneas de servicio.

      El beneficio a largo plazo será mayor. Además, 1) es mejor implementar el SGC para toda la empresa de una sola vez que limitar su alcance por un tema de complejidad… no tiene mucho que ver que los procesos o líneas de servicio que mencionas sean muy diferentes uno de otro, el trabajo que haces para la implementación del SGC en cada línea de servicio será muy similar y 2) entiendo que tus líneas de servicio se refieren a los procesos misionales (la columna vertebral de la compañía), siendo así, sin importar si tomas una línea de servicio o las tres dentro de tu alcance, para todos aplican procesos estratégicos y de apoyo como talento humano, contabilidad, mercadeo, etc.

      En todo caso, creo que es una inquietud normal cuando te empiezas a meter en el asunto, pero más adentrados en materia, verás que no es tan diferente tomar una línea de servicio en el alcance o tomar las 3 líneas. Te recomiendo iniciar con el análisis del punto 4.1 y 4.2 de la norma considerando las 3 líneas de servicio esto te dará un vistazo estratégico del SGC y mejor info para tomar tu decisión.

  2. Buenos días Diego
    Quiero felicitarte por el blog el cual nos ayuda a la retroalimentación en temas de los SGC.

    Por otra parte quiero tu punto de vista. ¿El alcance del Certificado es lo mismo que el alcance del SGC de mi empresa?

    Otra duda. El alcance del certificado de la empresa donde laboro en uno de sus procesos dice “Reclutamiento y selección” con esta redacción no cumpliría un requisito del cliente que quiere un proveedor certificado en “Reclutamiento, selección y contratación”?

    • Hola Juan.

      Esto es algo que cada comité suele explicar tras cada publicación de una nueva norma, pero a mi modo de ver la explicación no es clara para la versión 2008 y ahora tampoco para la 2015. Te dejo el link para que tu mismo lo veas: https://committee.iso.org/files/live/sites/tc176sc2/files/documents/ISO%209001%20Auditing%20Practices%20Group%20docs/General/APG-Scope2015.pdf

      Por lo que yo también consulté un poco, ya que es info que nos sirve a los dos 🙂

      Suele ser lo mismo, pero teóricamente podemos anotar algunas diferencias. Paso a explicarte con un ejemplo:

      Imagina que fabricas zapatos y los vendes a grandes marcas para que ellos los comercialicen como suyos (1). Luego también fabricas y vendes zapatos con tu propia marca para tiendas que venden de todas las marcas (2) y también vendes zapatos en una tienda en línea de tu marca (3).

      Puedes por ejemplo, decidir que el alcance de tu SGC abarque 1 y 2 y que la certificación incluya solo 1. En consecuencia, tus procedimientos se enfocaran en 1 y 2, pero a la hora de la certificación, se audita a 1, lo que nos lleva a que el certificado ISO 9001 mencione sólo a 1.

      En mi opinión, conviene preguntarse si contratación está dentro del alcance del SGC y si el ente auditor lo revisó. Ya depende de las conversaciones que tengas con tu cliente; una alternativa es que ellos vayan y comprueben el proceso de contratación a tus instalaciones y que ustedes se comprometan a ampliar el alcance del certificado.

      Un saludo.

      *Me disculpas si ya te había llegado la notificación de esta respuesta, he tenido algunos problemas en la parte técnica de la web.

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