información documentada iso 9001

ISO 9001 y la información documentada

La información documentada es vital para un sistema de gestión de calidad, razón por la cual es un requisito de la familia de normas ISO 9000.

Al momento de hacer la implantación del sistema de gestión de calidad, muchos suelen asociar la documentación como una serie de requisitos que se tienen que cumplir. Considérala no como un fin hacía la certificación en ISO 9001, sino como una actividad que aporte valor a tu organización.

Piensa que una organización en flexible cuando se permite seleccionar la documentación de su sistema de gestión de calidad, teniendo en cuenta que los requisitos y el contenido de nuestro sistema se orientan a dar cumplimiento a las normas.

Este es el tema de hoy para la gestión del negocio. Iniciamos

Cuál es la importancia de documentar

  • Evidencias la planificación del sgc
  • Logras trazabilidad en los procesos
  • Permite la comunicación y la transmisión de la información
  • Aporta evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo
  • Defines y comunicas las interacciones entre los procesos
  • Logras la conformidad de los requisitos del cliente
  • Permite difundir y preservar las experiencias de la organización
  • Evalúas la eficacia del sistema de gestión de calidad

Información documentada: Conceptos necesarios

La norma ISO 9000 establece los siguientes conceptos relevantes al documentar un sistema de gestión de calidad:

  • Documento: Información y el medio en el que está contenida
  • Especificación: Documento que establece requisitos
  • Guía: Documento que establece recomendaciones o sugerencias
  • Información: Datos que poseen significado.
  • Información documentada: Información que una organización tiene que documentar y mantener.
  • Manual de calidad: Documento que específica el sistema de gestión de la calidad en la organización
  • Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso
  • Plan de calidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico
  • Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.
  • Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas
  • Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.

Recuerda que los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o medio, siempre y cuando, brinden información. Una fotografía, un papel o un disco electrónico, son formas de documentos.

Cómo es la estructura de la documentación de un SGC

Generalmente, la estructura de la documentación del SGC sigue un orden jerárquico, el cual será variable dependiendo del tipo de organización. Esto es así porque las empresas tienen tamaños diferentes con diferentes actividades, la complejidad de sus procesos es diferente e igualmente diferente es la competencia de su personal.

Una jerarquía común proveniente de la ISO 9001:2008 y que aún se mantiene en aquellas empresas que deciden continuar con manual de calidad es la siguiente:

Jerarquía Documentación ISO 9001
Jerarquía Documentación ISO 9001. Fuente: GTC ISO/TR 10013

Aun así, no necesariamente se debe de seguir la anterior jerarquía, pues de hecho, se puede dar que algunos procedimientos o instructivos se den antes de terminar el manual de calidad. De todos modos, el manual de calidad ya no es un requisito para la ISO 9001. Sigue leyendo.

Mencionada una jerarquía común en las organizaciones, una estructura de documentación de un sgc suele ser la siguiente:

Estructura documentacion iso 9001
Estructura de la documentación de un Sistema de gestión de calidad.  Fuente: GTC ISO/TR 10013

 Cómo documentar un Sistema de Gestión de Calidad

En este lugar, detallo las claves para la planeación estratégica orientada a dar cumplimiento a los requisitos de la norma ISO 9001. Allí te muestro una forma para desarrollar una política de calidad paso a paso. La política puede estar inmersa en el manual de calidad o en un documento independiente.

Para responder a cómo documentar un manual de calidad, debo mencionar que el manual es tan grande como lo define la organización. Es decir, una pequeña empresa puede tener todo su sistema de gestión en un solo manual. Se tiene la idea de que un manual de calidad es un libro grande, pero la realidad es que hay manuales de calidad de dos páginas. Una empresa grande o multinacional, pueden requerir varios manuales de calidad para cada una de sus sedes, por ejemplo, además de una documentación más compleja.

¿Qué debe / debería / podría incluir el manual?

  • Debe tener un título y alcance que especifique la organización para la cual aplica el manual, además de hacer referencia a la norma de sistema de gestión de calidad específica (versión: 2000, 2008, 2015; de todos modos, debería ser constante de la organización actualizar su SGC) sobre la cual está basado su manual.
  • Debe tener una tabla de contenidos con número, título y localización de cada sección.
  • Evidencia de quién revisó, aprobó y modificó el manual de calidad.
  • La organización podría elegir incluir la política de calidad. Si lo hace, puede incluir la declaración de su política de calidad y sus objetivos.
  • Debería tener información acerca de la estructura de la organización. Lo que comúnmente se suele hacer a través de organigramas.
  • Debería tener una lista de referencias a documentos que no se encuentran incluidos en el manual
  • Debe tener el alcance del sistema de gestión de calidad
  • Debe tener los puntos de la norma excluidos y la justificación
  • Debe tener los procedimientos documentados o referencia a ellos
  • Debe tener la descripción de los procesos del sistema de gestión de calidad con sus interacciones
  • Puede tener algo breve de sus antecedentes: Historia, tamaño, líneas de negocio
  • Puede tener información acerca de la organización: Nombre, ubicación, medios de comunicación
  • Puede tener anexos que contengan información adicional

Te recalco que una organización puede hacer su manual de calidad tan extenso como lo desee. La versión 2015 de la ISO 9001 no tiene el manual de calidad como una obligación, dejando su implantación en manos de la empresa.

Aquí, aquí y aquí te dejo buenos ejemplos de un manual de calidad, uno más extenso que otro. Basta con que escribas en google manual de calidad pdf y obtendrás otros ejemplos para que te guíes.

Los documentos del sistema deben contener una forma de presentación definida por la organización: Usualmente se presenta una combinación de texto, diagramas de flujo y tablas. La norma 2015 no requiere procedimientos obligatorios, como si lo exigía la 2008.

¿Qué puede tener la documentación de un procedimiento? – Creación y actualización

Más que decir qué debe tener la documentación de un procedimiento, la norma exige definir qué tan apropiado es identificar y describir nuestros documentos, su formato y medio de soporte y la forma en que se revisa y aprueba.

Así que de ti dependen los siguientes aspectos para tus documentos:

  • Un titulo que identifique el documento.
  • Un propósito definido
  • Un alcance definido, haciendo extensión a las áreas que cubre y aquellas que no
  • Las responsabilidades y autoridades definidas, definiendo también las interrelaciones con los procesos o actividades nombradas o descritas en el procedimiento
  • La descripción de las actividades, considerando, si es aplicable:
    • Quién lo hace, por qué lo hace, dónde y como lo hace
    • Controles aplicados a las actividades
    • Documentación relacionada con las actividades
    • Elementos de entrada y resultados
    • Definición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores
  • Los registros que se relacionan con las actividades que se describen
  • Puede tener anexos que contengan información adicional
  • La evidencia de quién revisó, aprobó y modificó el procedimiento
  • Puede tener la identificación de los cambios donde se muestra qué tenía la versión anterior y qué tiene la nueva versión

Las instrucciones de trabajo (instructivos) se realizan para los trabajos que pueden verse afectados en caso de que estas no se encuentren. Queda a tu criterio determinar qué trabajos requieren de instructivos. Quizá no sea necesario hacer un instructivo para enseñar a prender un computador, pero si puede ser necesario para el registro de una orden de compra.

Su estructura y nivel de detalle también queda en manos de la organización y depende de la capacidad de su recurso humano para interpretar dichas instrucciones. Es decir, la organización decide si se hacen únicamente con texto, con diagramas de flujo, fotos, imágenes o una combinación de las anteriores.

Es recomendable que tengan un propósito, alcance y objetivos. También pueden hacer referencia a los procedimientos documentados con los que se relacionan. Puede contener evidencia de quién revisó, aprobó y modificó el instructivo de cara a la conveniencia y adecuación del sistema de gestión. Igualmente, puede tener la identificación de los cambios donde se muestra qué tenía la versión anterior y qué tiene la nueva versión.

Te puede interesar: Qué es conveniente, adecuado y eficaz desde la ISO 9001

Los formularios son para mantener registros de los datos conforme lo exige la norma ISO 9001.

Los planes de calidad consisten en la documentación de una parte del sistema de gestión de calidad. Debe de tener un alcance definido, además puede incluir referencias a procedimientos, instructivos y registros.

Las especificaciones detallan los requisitos de un producto o servicio, por ende varían de acuerdo a la empresa y queda en sus manos establecer su estructura y medio de presentación.

Los documentos externos son aquellos que no son creados por la organización pero que impactan el sgc. Las leyes del estado son un ejemplo de un documento externo. Un listado de documentos externos con su fecha de creación y el responsable de controlar los cambios que estos presentan así como su custodia es la gestión realizada con respecto a estos documentos.

Los registros son la evidencia que indica que se está ejecutando las actividades de los procedimientos o instructivos.

Conservar y mantener: Los registros y documentos obligatorios

Son los siguientes:

Documentos (mantener)Num
Alcance del sistema4.3
Política de Calidad5.2
Objetivos de calidad y la planificación para conseguirlos6.2
Procedimiento para el control de los procesos, productos y servicios externalizados.8.4.1
Registros (conservar)Num
Los equipos de seguimiento y medición cuentan con mantenimiento y calibración7.1.5.1
Evidencia de la competencia7.2
Revisión de requisitos de productos o servicios8.2.3
Nuevos requisitos para el producto o servicio8.2.3
Datos de entrada (inputs) del diseño y desarrollo8.3.3
Controles en el diseño y desarrollo8.3.4
Datos de salida en el diseño y desarrollo8.3.5
Cambios en el diseño, resultados de revisiones, y acciones tomadas para prevenir impactos adversos8.3.6
Evaluación de proveedores8.4.1
Características de producto o servicio8.5.1
Trazabilidad del producto o servicio8.5.2
Cambios en las propiedades pertenecientes al cliente o a proveedores externos8.5.3
Evidencia de la revisión de cambios8.5.6
Evidencia de conformidad de productos y servicios8.6
No conformidades y las acciones tomadas8.7.2
Evidencia de los resultados del seguimiento y medición9.1.1
Evidencia de la implementación del programa de auditorías internas y sus resultados9.2.2
Resultado de la revisión por la dirección9.3
No conformidades, las acciones correctivas tomadas y sus resultados10.2.2
P: Planear H: nfoque por procesos. Fundamentos
Estructura de un mapa de procesos

Hay herramientas que permiten mostrar conformidad cuando se preparan como documentos. No son requisitos de la norma, son un medio para dar cumplimiento a requisitos. El mapa de procesos, especificaciones, instrucciones de trabajo y de ensayo / prueba, programas de producción, organigramas, diagramas de flujo, descripciones de proceso; son herramientas de uso común en las organizaciones y que se suelen asociar como una obligación para dar cumplimiento a los requisitos, lo cual, como mencioné antes, no es verdad.

Definir la cantidad de documentación necesaria para nuestro sgc, suele ser un interrogante en la empresa. Es necesario analizar los procesos detalladamente para llevar a cabo ésta tarea.

10 aspectos a tener en cuenta en la información documentada de un sistema de gestión de calidad 

  • Decide cuáles requisitos de documentación de tu sgc se aplican de acuerdo con la norma
  • Realiza una recolección de datos del sgc (lo que estás haciendo al leer esto, aplica) y de los procesos de tu empresa, utiliza los medios que consideres necesarios. Entrevista, encuesta al personal, por ejemplo.
  • Establece y determina los documentos del sgc aplicables y que tu ya tienes en tu empresa, y analiza si son útiles o no, para corregirlos.
  • Capacita a tu personal en la elaboración de documentos y cumplimiento de requisitos de la norma
  • Obtén fuentes adicionales de documentación o referencias de unidades operativas
  • Determina la estructura y formato para los documentos en tu organización
  • Realiza diagramas de flujo para cubrir los procesos en tu sgc. Una vista de diagrama de flujo permite tener una vista diferente de los procesos, posibilitando las mejoras.
  • Analízalos. Te permitirán realizar mejoras
  • Valida la documentación a través de pruebas de implantación.
  • Revisa y aprueba los documentos antes de que sean liberados

Gestión de documentos: Revisar, aprobar, modificar y controlar

Revisa los documentos buscando claridad, exactitud y apropiada estructura. Hecho esto, el documento debe ser aprobado por la dirección cuya responsabilidad es su implementación. Hay software que puede realizar esta acción además de realizar funciones de almacenamiento. O, también lo puedes hacer en tu office, por ejemplo, tres campos en excel para la versión, quién reviso y quién aprobó será suficiente. Cuando realices el cambio de versión, éste también debe ser revisado y aprobado.

Asegúrate de que los documentos en la empresa están disponibles para cualquiera. Algunas contratan un servicio en la nube, otros lo tienen en una carpeta compartida y otras hacen uso de software especializados en documentación. Otras, combinan varias alternativas.

Es necesario que facilites la identificación de las versiones del documento, es decir, que quien esté usándolo, sepa que esa es o no es la última versión. Se suele usar una lista maestra que expone los estados de revisión de los documentos, su historial de versiones y cambios.

Aquellos documentos que dejaron de actualizarse o a los cuales no se les ejerce un control, se les denomina copias no controladas, esto con el fin de brindar aclaración a proveedores, clientes o externos si se tiene relación con el documento.


Referencias utilizadas:

  • GTC-ISO/TR 10013: Directrices para la documentación del sistema de gestión de calidad
  • ISO/TC 176/SC 2/N 525R2 Orientación sobre los Requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008
  • ISO 9001 – Sistemas de gestión de la calidad.
  • ISO 9000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
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13 comentarios en “ISO 9001 y la información documentada

    • Hola José, cómo vas

      La norma ISO 9001:2015 no dice específicamente que la organización deba cumplir con sus propios instructivos o procedimientos, sin embargo y respondiendo tu pregunta, a nivel general hay dos cosas que un auditor podría mirar:

      9.2.1 En auditorias: La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de calidad: – Es conforme con los requisitos propiosde la organización para su sistema de gestión de la calidad.

      En consecuencia, es tu responsabilidad identificar los requisitos de tus procedimientos e instructivos que no estas cumpliendo, e investigar por qué esta ocurriendo esto, y de ser necesario cambiar el procedimiento por algo que el personal consiga cumplir.

      La segunda, es mirar que si el incumplimiento de ese instructivo o procedimiento recae directamente en algún numeral de la norma. Por ejemplo si en tu instructivo dices que “Generado el informe, se deberá de enviar al analista de apoyo, supervisor de contratación y coordinador de línea”, y no lo está haciendo, el auditor se va a dirigir al 7.4 Comunicación.

  1. Diego me piuedes aclarar si conforme es sinonimo de “adecuado” e idoneo de “conveniente”?
    Nota: relaciones entre lo que se ha hecho y los requisitos (criterios) y entre lo que se quiere hacer (objetivos) y los requisitos respectivamente, segun deduzco de
    https://ingenioempresa.com/control-calidad-controlar-procesos/ ?

    Ademas, es posible descargar como archivo (para editarla) la imagen de “Conservar y mantener: Los registros y documentos obligatorios”

    Gracias por tu explicacion (mi correo es humbertorafaelg@live.com)

    • Hola Humberto, interesante el análisis que propones.

      Bien vale aclarar que las definiciones en contexto normal sugieren muchas similitudes entre los conceptos, veamos:

      Entre conforme y adecuado hay una relación cercana pero no pensaría que son lo mismo. Si algo es conforme es porque “cumple un requisito X” de cualquier aspecto del CLON (cliente, legal, organización, norma) mientras que adecuado es la capacidad para cumplir ese requisito X haciendo lo que tengo que hacer. Piensa en el primero como un efecto del segundo, por ejemplo tener un sistema de gestión de quejas y reclamos adecuado me lleva a que la evaluación de la satisfacción del cliente (9.1.2) sea conforme.

      Con idóneo y conveniente pasa algo similar. Con idóneo nos referimos a algo que es apto para una función u objetivo específico. Así pues, cuando cuentas con algo idóneo, es porque consigue las condiciones para que sea conveniente aportándonos a un fin determinado.

      Sobre descargar la tabla, claro que sí, sin embargo y como me has hecho notar, debo agregarle algunas cosas.

  2. Diego tengo las siguientes dudas que agradeceria que me aclararas:
    1. El 4.4.2; el 8.1(recordatorio de lo que se va a desarrolar en las siguientes clausulas del apartado 8) y el 8.3.2 j) dependen de la organizacion que documentos implementara para cumplir con lo exigido por la respectiva clausula?
    2. Creo que faltan por agregar los siguientes registros obligatorios: 8.3.6; 8.5.3 y 8.7.2 y como documento obligatorio el correspondiente al 8.5.1 (cuando aplique)?

    • Hola Humberto,
      1. Como bien dices, el 4.4.2, el 8.1 y el 8.3.2 plantean el requisito de mantener y conservar información documentada para unos fines específicos, lo que deriva en la generación de documentación para que el sistema de gestión de calidad funcione, se mantenga y mejore a través del tiempo. En este sentido, y es como mencionas, depende de la organización. Pero si o si, la organización debe generar documentación para cumplir con estos tres requisitos.

      2. Por supuesto que sí. Muchas gracias. Voy corrigiendo la tabla. 😉

  3. Buenas tardes

    Tengo un trabajo de la universidad donde nos pide Definir los procesos de calidad y nos dicen que los procesos de calidad incluye:
    Proceso de auditoría interna
    • Proceso de acción correctiva y preventiva
    • Proceso de revisión de la gestión (estratégicos) y de comunicación

    a que se refieren con esto??? es decir como podemos desarrollar este punto en un trabajo.

    • Hola Carlos. Hace falta entender un poco cuál es la idea de tu docente con el ejercicio, porque una organización puede definir los procesos que desee si para ella esa forma le es útil, por lo tanto desconozco si mi respuesta esté acorde a lo que él está buscando con el trabajo.

      Con lo que me dices, me suena a que hay un macroproceso que es Gestión de la Calidad, dentro del cual tenemos unos procesos o subprocesos que son auditoría interna, acción correctiva y de mejora (preventiva ya no se utiliza en la ISO 9001:2015) y revisión por la dirección.

      Pensaría que al decirte “defina los procesos” es que los planifiques (actividades, métodos, recursos, responsabilidades, etc). Sobre eso hay dos posts calientetitos publicados esta y la semana anterior, los tienes aquí y aquí.

      Si no es así, cuéntame un poco más sobre el trabajo.

    • Hola Gustavo.

      El listado de la documentación podrá ser tan extenso como lo considere el auditor, quien tendrá como criterio la naturaleza de la organización. Por lo general antes de la auditoria él realizará una revisión documental, para lo cual normalmente solicitará: 1) procedimientos internos del proceso, 2) informes de auditorias internas y externas anteriores, 3) información documentada que apoye la operación de los procesos, como puede ser la caracterización de proceso.

      Esto por lo general.

      Puede que solicite más información o que ya durante la auditoria prefiera que seas tu quien se la suministre y detalle. Será en ese momento donde él te audite los puntos de norma concernientes, que sin conocer la naturaleza del proceso que mencionas, imagino que sea el 4.4, 5.2, 5.3, 6, 7 (hará mucho énfasis en este), 9 y 10, pero esto dependerá nuevamente del tipo de organización.

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