ISO 9001 y la información documentada

La información documentada es vital para un sistema de gestión de calidad, razón por la cual es un requisito de la familia de normas ISO 9000.

Al momento de hacer la implantación del sistema de gestión de calidad, muchos suelen asociar la documentación como una serie de requisitos que se tienen que cumplir. Considérala no como un fin hacía la certificación en ISO 9001, sino como una actividad que aporte valor a tu organización.

Piensa que una organización en flexible cuando se permite seleccionar la documentación de su sistema de gestión de calidad, teniendo en cuenta que los requisitos y el contenido de nuestro sistema se orientan a dar cumplimiento a las normas.

Este es el tema de hoy para la gestión del negocio. Iniciamos

Cuál es la importancia de documentar

  • Evidencias la planificación del SGC
  • Logras trazabilidad en los procesos
  • Permite la comunicación y la transmisión de la información
  • Aporta evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo
  • Defines y comunicas las interacciones entre los procesos
  • Logras la conformidad de los requisitos del cliente
  • Permite difundir y preservar las experiencias de la organización
  • Evalúas la eficacia del sistema de gestión de calidad

Información documentada: Conceptos necesarios

La norma ISO 9000 establece los siguientes conceptos relevantes para la documentación de un sistema de gestión de calidad.

¿Que ya te los sabes? Pasa de largo, si no, dale click.

Conceptos Información documentada ISO 9001:2015
  • Documento: Información y el medio en el que está contenida
  • Especificación: Documento que establece requisitos
  • Guía: Documento que establece recomendaciones o sugerencias
  • Información: Datos que poseen significado.
  • Información documentada: Información que una organización tiene que documentar y mantener.
  • Manual de calidad: Documento que específica el sistema de gestión de la calidad en la organización
  • Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso
  • Plan de calidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico
  • Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.
  • Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas
  • Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.

Recuerda que los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o medio, siempre y cuando, brinden información. Una fotografía, un papel o un disco electrónico, son formas de documentos.

Cómo es la estructura de la documentación de un SGC

Generalmente, la estructura de la documentación del SGC sigue un orden jerárquico, el cual será variable dependiendo del tipo de organización. Esto es así porque las empresas tienen tamaños diferentes con diferentes actividades, la complejidad de sus procesos es diferente e igualmente diferente es la competencia de su personal.

Una jerarquía común proveniente de la ISO 9001:2008 y que aún se mantiene en aquellas empresas que deciden continuar con manual de calidad es la siguiente:

Jerarquía Documentación ISO 9001
Jerarquía Documentación ISO 9001. Fuente: GTC ISO/TR 10013

Aun así, no necesariamente se debe de seguir la anterior jerarquía, pues de hecho, se puede dar que algunos procedimientos o instructivos se den antes de terminar el manual de calidad. De todos modos, el manual de calidad ya no es un requisito para la ISO 9001.

Mencionada una jerarquía común en las organizaciones, una estructura de documentación de un Sistema de gestión suele ser la siguiente:

Estructura documentacion iso 9001
Estructura de la documentación de un Sistema de gestión de calidad.  Fuente: GTC ISO/TR 10013

Cómo documentar un Sistema de Gestión de Calidad

A propósito, ¿hay dudas frente a los requisitos del estándar ISO 9001? Échale un vistazo a mi ebook. Está hecho para que cualquier persona sin importar su experiencia pueda aplicar la norma ISO 9001:2015 y lograr un SGC que FUNCIONE.

Abordaremos cada elemento conforme lo expone la imagen de estructura de la documentación.

En este lugar, detallo las claves para la planeación estratégica orientada a dar cumplimiento a los requisitos de la norma ISO 9001. Allí te muestro una forma para desarrollar una política de calidad paso a paso. La política puede estar inmersa en el manual de calidad o en un documento independiente.

El manual de calidad puede ser tan grande como lo define la organización. Es decir, una pequeña empresa puede tener todo su sistema de gestión en un solo manual. Se tiene la idea de que un manual de calidad es un libro grande, pero la realidad es que hay manuales de calidad de dos páginas. Una empresa grande o multinacional, pueden requerir varios manuales de calidad para cada una de sus sedes, por ejemplo, además de una documentación más compleja.

¿Qué debe / debería / podría incluir el manual?

  • Debe tener un título y alcance que especifique la organización para la cual aplica el manual, además de hacer referencia a la norma de sistema de gestión de calidad específica (versión: 2000, 2008, 2015; de todos modos, debería ser constante de la organización actualizar su SGC) sobre la cual está basado su manual.
  • Debe tener una tabla de contenidos con número, título y localización de cada sección.
  • Evidencia de quién revisó, aprobó y modificó el manual de calidad.
  • La organización podría elegir incluir la política de calidad. Si lo hace, puede incluir la declaración de su política de calidad y sus objetivos.
  • Debería tener información acerca de la estructura de la organización. Lo que comúnmente se suele hacer a través de organigramas.
  • Debería tener una lista de referencias a documentos que no se encuentran incluidos en el manual
  • Debe tener el alcance del sistema de gestión de calidad
  • Debe tener los puntos de la norma excluidos y la justificación
  • Debe tener los procedimientos documentados o referencia a ellos
  • Debe tener la descripción de los procesos del sistema de gestión de calidad con sus interacciones
  • Puede tener algo breve de sus antecedentes: Historia, tamaño, líneas de negocio
  • Puede tener información acerca de la organización: Nombre, ubicación, medios de comunicación
  • Puede tener anexos que contengan información adicional

Te recalco que una organización puede hacer su manual de calidad tan extenso como lo desee. La versión 2015 de la ISO 9001 no tiene el manual de calidad como una obligación, dejando su implantación en manos de la empresa.

Aquí, aquí y aquí te dejo buenos ejemplos de un manual de calidad, uno más extenso que otro. Basta con que escribas en google manual de calidad pdf y obtendrás otros ejemplos para que te guíes.

Los documentos del sistema deben contener una forma de presentación definida por la organización: Usualmente se presenta una combinación de texto, diagramas de flujo y tablas. La norma 2015 no requiere procedimientos obligatorios, como si lo exigía la 2008.

¿Qué puede tener la documentación de un procedimiento? – Creación y actualización

Más que decir qué debe tener la documentación de un procedimiento, la norma exige definir qué tan apropiado es identificar y describir nuestros documentos, su formato y medio de soporte y la forma en que se revisa y aprueba.

Así que de ti dependen los siguientes aspectos para tus documentos:

  • Un titulo que identifique el documento.
  • Un propósito definido
  • Un alcance definido, haciendo extensión a las áreas que cubre y aquellas que no
  • Las responsabilidades y autoridades definidas, definiendo también las interrelaciones con los procesos o actividades nombradas o descritas en el procedimiento
  • La descripción de las actividades, considerando, si es aplicable:
    • Quién lo hace, por qué lo hace, dónde y como lo hace
    • Controles aplicados a las actividades
    • Documentación relacionada con las actividades
    • Elementos de entrada y resultados
    • Definición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores
  • Los registros que se relacionan con las actividades que se describen
  • Puede tener anexos que contengan información adicional
  • La evidencia de quién revisó, aprobó y modificó el procedimiento
  • Puede tener la identificación de los cambios donde se muestra qué tenía la versión anterior y qué tiene la nueva versión

Las instrucciones de trabajo (instructivos) se realizan para los trabajos que pueden verse afectados en caso de que estas no se encuentren. Queda a tu criterio determinar qué trabajos requieren de instructivos. Quizá no sea necesario hacer un instructivo para enseñar a prender un computador, pero si puede ser necesario para el registro de una orden de compra.

Su estructura y nivel de detalle también queda en manos de la organización y depende de la capacidad de su recurso humano para interpretar dichas instrucciones. Es decir, la organización decide si se hacen únicamente con texto, con diagramas de flujo, fotos, imágenes o una combinación de las anteriores.

Es recomendable que tengan un propósito, alcance y objetivos. También pueden hacer referencia a los procedimientos documentados con los que se relacionan. Puede contener evidencia de quién revisó, aprobó y modificó el instructivo de cara a la conveniencia y adecuación del sistema de gestión. Igualmente, puede tener la identificación de los cambios donde se muestra qué tenía la versión anterior y qué tiene la nueva versión.

Te puede interesar: Qué es conveniente, adecuado y eficaz desde la ISO 9001

Los formularios son para mantener registros de los datos conforme lo exige la norma ISO 9001.

Los planes de calidad consisten en la documentación de una parte del sistema de gestión de calidad. Debe de tener un alcance definido, además puede incluir referencias a procedimientos, instructivos y registros.

Las especificaciones detallan los requisitos de un producto o servicio, por ende varían de acuerdo a la empresa y queda en sus manos establecer su estructura y medio de presentación.

Los documentos externos son aquellos que no son creados por la organización pero que impactan el sgc. Las leyes del estado son un ejemplo de un documento externo. Un listado de documentos externos con su fecha de creación y el responsable de controlar los cambios que estos presentan así como su custodia es la gestión realizada con respecto a estos documentos.

Los registros son la evidencia que indica que se está ejecutando las actividades de los procedimientos o instructivos.

Conservar y mantener: Los registros y documentos obligatorios

Son los siguientes:

Documentos (mantener)Num
Alcance del sistema4.3
Política de Calidad5.2
Objetivos de calidad y la planificación para conseguirlos6.2
Procedimiento para el control de los procesos, productos y servicios externalizados.8.4.1
Registros (conservar)Num
Los equipos de seguimiento y medición cuentan con mantenimiento y calibración7.1.5.1
Evidencia de la competencia7.2
Revisión de requisitos de productos o servicios8.2.3
Nuevos requisitos para el producto o servicio8.2.3
Datos de entrada (inputs) del diseño y desarrollo8.3.3
Controles en el diseño y desarrollo8.3.4
Datos de salida en el diseño y desarrollo8.3.5
Cambios en el diseño, resultados de revisiones, y acciones tomadas para prevenir impactos adversos8.3.6
Evaluación de proveedores8.4.1
Características de producto o servicio8.5.1
Trazabilidad del producto o servicio8.5.2
Cambios en las propiedades pertenecientes al cliente o a proveedores externos8.5.3
Evidencia de la revisión de cambios8.5.6
Evidencia de conformidad de productos y servicios8.6
No conformidades y las acciones tomadas8.7.2
Evidencia de los resultados del seguimiento y medición9.1.1
Evidencia de la implementación del programa de auditorías internas y sus resultados9.2.2
Resultado de la revisión por la dirección9.3
No conformidades, las acciones correctivas tomadas y sus resultados10.2.2
P: Planear H: nfoque por procesos. Fundamentos
Estructura de un mapa de procesos

Hay herramientas que permiten mostrar conformidad cuando se preparan como documentos. No son requisitos de la norma, son un medio para dar cumplimiento a requisitos. El mapa de procesos, especificaciones, instrucciones de trabajo y de ensayo / prueba, programas de producción, organigramas, diagramas de flujo, descripciones de proceso; son herramientas de uso común en las organizaciones y que se suelen asociar como una obligación para dar cumplimiento a los requisitos, lo cual, como mencioné antes, no es verdad.

Definir la cantidad de documentación necesaria para nuestro sgc, suele ser un interrogante en la empresa. Es necesario analizar los procesos detalladamente para llevar a cabo ésta tarea.

10 aspectos a tener en cuenta en la información documentada de un sistema de gestión de calidad

Muéstrame más
  1. Decide cuáles requisitos de documentación de tu SGC se aplican de acuerdo con la norma
  2. Realiza una recolección de datos del sgc (lo que estás haciendo al leer esto, aplica) y de los procesos de tu empresa, utiliza los medios que consideres necesarios. Entrevista, encuesta al personal, por ejemplo.
  3. Establece y determina los documentos del sgc aplicables y que tu ya tienes en tu empresa, y analiza si son útiles o no, para corregirlos.
  4. Capacita a tu personal en la elaboración de documentos y cumplimiento de requisitos de la norma
  5. Obtén fuentes adicionales de documentación o referencias de unidades operativas
  6. Determina la estructura y formato para los documentos en tu organización
  7. Realiza diagramas de flujo para cubrir los procesos en tu sgc. Una vista de diagrama de flujo permite tener una vista diferente de los procesos, posibilitando las mejoras.
  8. Analízalos. Te permitirán realizar mejoras
  9. Valida la documentación a través de pruebas de implantación.
  10. Revisa y aprueba los documentos antes de que sean liberados.

Gestión de documentos: Revisar, aprobar, modificar y controlar

Revisa los documentos buscando claridad, exactitud y apropiada estructura. Hecho esto, el documento debe ser aprobado por la dirección cuya responsabilidad es su implementación.

Hay software que puede realizar esta acción además de realizar funciones de almacenamiento. O, también lo puedes hacer en tu office, por ejemplo, tres campos en excel para la versión, quién reviso y quién aprobó será suficiente. Cuando realices el cambio de versión, éste también debe ser revisado y aprobado.

Asegúrate de que los documentos en la empresa están disponibles para cualquiera. Algunas contratan un servicio en la nube, otros lo tienen en una carpeta compartida y otras hacen uso de software especializados en documentación.

Es necesario que facilites la identificación de las versiones del documento, es decir, que quien esté usándolo, sepa que esa es o no es la última versión. Se suele usar una lista maestra que expone los estados de revisión de los documentos, su historial de versiones y cambios.

Aquellos documentos que dejaron de actualizarse o a los cuales no se les ejerce un control, se les denomina copias no controladas, esto con el fin de brindar aclaración a proveedores, clientes o externos si se tiene relación con el documento.


Referencias utilizadas:

  • GTC-ISO/TR 10013: Directrices para la documentación del sistema de gestión de calidad
  • ISO/TC 176/SC 2/N 525R2 Orientación sobre los Requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008
  • ISO 9001 – Sistemas de gestión de la calidad.
  • ISO 9000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
Cómo referenciar este artículo

APACHICAGOICONTECISO 690MLA

Betancourt, D. F. (05 de julio de 2015). ISO 9001 y la información documentada. Recuperado el 15 de marzo de 2024, de Ingenio Empresa: www.ingenioempresa.com/informacion-documentada-iso-9001.

Betancourt, Diego Fernando. ISO 9001 y la información documentada. (05 de julio de 2015). www.ingenioempresa.com/informacion-documentada-iso-9001. (último acceso: 15 de marzo de 2024).

BETANCOURT, Diego. ISO 9001 y la información documentada. [En línea]. 05 de julio de 2015. [Citado 15 de marzo de 2024]. Disponible en: (www.ingenioempresa.com/informacion-documentada-iso-9001).

BETANCOURT QUINTERO, Diego. ISO 9001 y la información documentada. En: Ingenio Empresa. [En línea]. 05 de julio de 2015. [Citado el: 15 de marzo de 2024]. www.ingenioempresa.com/informacion-documentada-iso-9001.

Betancourt, Diego Fernando. ISO 9001 y la información documentada. 05 de julio de 2015. 15 de marzo de 2024. <www.ingenioempresa.com/informacion-documentada-iso-9001>.

39 comentarios en «ISO 9001 y la información documentada»

  1. Buenas Diego, muy útil toda la informacion que proporcionaste.
    Me gustaría aclarar una duda, referente a Información Documentada, en que actividad dentro del proceso podría aclara que ciertas documentaciones de la organización estarían en un idioma y las demás documentaciones en otra. Es necesario aclarar eso? Serian español y portugués los idiomas.

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  2. Buenas tardes

    Teniendo en cuenta la gestión del cambio de un sistema integrado de gestión, que debería hacer si se decide que se debe cambiar toda la codificación de los documentos porque el mapa de procesos cambio totalmente. Cómo defino la gestión del cambio? Los documentos con la nueva codificación deberían iniciar como versión 1?

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    • Hola Rocío.

      Puedes elegir cualquier opción. Lo verdaderamente importante es que no se vea afectada la gestión documental, especialmente la visualización del historial de cambios de un documento.

      Yo me decantaría por continuar con el versionamiento del documento. De esta forma desde el mismo documento puedes apreciar cómo ha cambiado a través del tiempo.

      Si te decantas por reiniciar el versionamiento, es importante que se aprecie, independiente de la versión, cómo ha cambiado el documento. Para eso puede ser útil una matriz que relacione el antiguo código y el nuevo código de cada documento, para de esta forma poder ver en el archivo histórico los documentos con la antigua codificación.

      También es importante que las actividades de gestión documental no se vean afectadas por este cambio, es decir la visualización, la actualización, la autorización, etc.

      Un saludo.

      Responder
  3. Buenas tardes Diego,

    Puedes por favor ayudarme con unas dudas:
    1. Como docuementar correctamente en el sistema Ayudas visuales (Estas continen información concreta y particular de algo), son pequeñas y estan en las mesas de trabajo.
    En ellas dice quien elaboró y quien aprovo y aparte tengo una lista que concentra todas, pero todas tiene el mismo codigo AVI-01 solo cambia el titulo de cada una, y la lista es una LMAV-01 esto es correcto?
    2. Tengo que elaborar un manual de etiquetas, en ellos viene información de distintos productos, tambien pretendo usar el mismo formato de ayuda visual (AVI-01), y controlar el manual en la LMAV-01, y el manual tendría la revisión de cuando cambío la ultima etiqueta, es esto correcto?
    3. Los objetivos y la agenda del sistema los tenemos un un formato (este tiene revisión y fecha) y se actualiza anualmente, debo cambiar la revisión al formato cuando actualize el contenido o solo cuando cambie el formato?

    Si tienes algún ejemplo que pudiera ayudarme te lo agradecería.

    Gracias

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    • Hola Jorge.

      Los instructivos hablan del cómo mientras que los procedimientos indican del qué. Por lo tanto, los procedimientos son de más alto nivel mientras que los instructivos son mucho más específicos.

      Por ejemplo, si un procedimiento menciona en algun punto algo como «Se debe generar mensualmente el reporte de desperdicios con la información del Software de gestión de calidad». Podría existir un instructivo que detalle cómo generar reportes en el software de gestión de calidad. Ese instructivo suele ser muy específico, con párrafos que empiezan con «Hacer click en la pestaña de generar y luego…».

      Responder
  4. Hola Diego:
    Para el ejercicio de Dirección estratégica tengo diseñado un «Formato» en excel que está distribuido en varias pestañas de un mismo libro pero con una estructura diferente para cada pestaña, estas pestañas contienen cada una de las actividades establecidas para la dirección como El establecimiento de la política, los objetivos, el contexto de la organización, la partes interesadas, los procesos y su relación con los requisitos, indicadores y metas por proceso, etc. Mi problema es que pues en realidad no es un formato como tal, pero me funciona bien para llevar a cabo el ejercicio. ¿Cómo puedo declararlo en mi SGC? o que podría hacer para seguir utilizando este «archivo electrónico»
    Tengo un procedimiento en donde establezco el tipo de documentación informada FO: formato, DO: documento, IT: Instructivo, PR:Procedimiento.

    Responder
    • Hola Jessica.

      Hay muchas perspectivas y todas son válidas. Básicamente lo que tienes es una serie de formatos. Puedes tomar cada pestaña de ese documento como un formato por separado con su respectivo título, versión y código. También es válido que consideres todo el libro de excel como un único formato. Me parece más conveniente tenerlo separado para que en caso de actualización o eliminación, sepas qué fue lo que se actualizo o eliminó específicamente, o dicho de otra forma, para facilitar el tema de versiones.

      Sobre si tenerlo en un solo archivo separado por pestañas o tenerlo en múltiples archivos, no tiene relevancia. De hecho, he visto empresas que tienen todos los documentos de su SGC en un solo archivo de excel, donde la primer hoja es un índice con hipervinculos y cada pestaña es un documento aparte con título, versión, código, etc.

      Usualmente la documentación que soporta la planificación estratégica se actualiza borrando aspectos de la planificación actual y reemplazándolas por los nuevas aspectos: cifras, objetivos, kpi’s, etc. Por ejemplo, en mi experiencia me demoraba más tomando el formato de análisis de partes interesadas completamente vacio que actualizando el análisis actual. De ahí que este tipo de aspectos se consideren Documentos.

      Me cuentas si hay dudas, un saludo.

      Responder
  5. Hola Diego! tengo una pregunta, aplicaciones, softwares, fotografías, videos, bandeja de entradas o reuniones de zoom pueden contar como registros para comprobar reuniones o evidencia de los requisitos de la norma? saludos

    Responder
    • Hola Sofia.

      Si. Teniendo en cuenta que según ISO 9000, un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas, fotografías, videos, correos electrónicos y listados de asistencia son medios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos de la norma.

      Sobre el software, supongo que te refieres a si este tiene algun modulo para evidenciar una reunión virtual, elaborar actas o mostrar soporte de que algo se hizo, cosas de ese estilo. Si ese es el caso, por supuesto que aplica.

      Me cuentas, un saludo.

      Responder
    • Hola Marcela.

      Procedimientos pueden ser muchos, depende de cómo tu organización gestiona actualmente el riesgo. Si el pensamiento basado en riesgos en tu organización es un concepto «nuevo» conviene informarse un poco sobre las diferentes formas que existen para su gestión. Este será el primer paso para que ustedes construyan el procedimiento.

      Podría claro pasarte un procedimiento y que lo adecues a tu caso, pero el objetivo es que ustedes elaboren para que ea más adecuado a la situación real de su organización.

      Dicho esto, te recomiendo la familia de normas ISO 31000:
      – La 31000:2009 te proporciona las directrices y principios; digamos un marco general de lo que sería tu procedimiento de gestión de riesgos.
      – La 31010 se va más al detalle y te explica las técnicas para gestionar el riesgo.
      – La guía 73:2009 te explica los conceptos.

      Un saludo.

      Responder
  6. la norma no me deja explícitamente el tiempo de conservación de los documentos, queda a criterio de las necesidades del SGC de la empresa, pero que recomiendas en tu experiencia (lo mínimo y lo máximo), gracias por la publicación…

    Responder
    • Hola Rosa.

      Como bien dices, queda a juicio de la empresa (a excepción de documentación de índole legal). No me atrevo a recomendarte un tiempo, pues este será diferente según la empresa y el tipo de documento.

      Puede ser útil preguntarnos: ¿En qué medida se generan los diferentes registros? ¿Con qué frecuencia se actualiza la documentación? ¿Cómo están en cuestiones de espacio y almacenamiento digital?

      Saludo!

      Responder
  7. buenos dias diego, una pregunta

    tengo un trabajo de la universidad, y me piden que explique xq es importante evaluar la informacion documentada. y no tengo bien claro el concepto.

    gracias….

    Responder
    • Hola Lucia.

      En la primer parte de este post hablo de por qué es importante documentar. Evidencias la planificación e implementación de tu SGC, logras comunicarte, proteges el conocimiento de la organización, te ayuda en el cumplimiento de los requisitos del cliente, etc.

      Un saludo.

      Responder
    • Hola Jey. Los documentos obligatorios de la ISO 9001:2015 se mencionan en este post. Si hacemos referencia al ISO TR/10013 no hay una comparativa establecida, pues este no establece documentos obligatorios sino directrices para la documentación del SGC, siendo la mayoría del contenido, todavía aplicable a la versión 2015 (exceptuando la obligación de disponer de un manual de calidad).

      Sin embargo en internet si puedes encontrar comparativas de documentación obligatoria en la versión 2008 y la posterior 2015.

      Responder
    • Hola Maria.
      Un manual de operación de una máquina es un documento externo. Queda en manos de la organización la determinación de si este es necesario para la planificación y operación del SGC. Preguntas como ¿si este manual no existiera, afectaría el desarrollo normal del proceso? te permitirán resolver tu inquietud.

      Así pues, si es un documento externo relevante para el SGC, deberá ser identificado y controlado; puede ser de forma similar a como lo harías con la documentación interna.

      Responder
    • Hola Gustavo.

      El listado de la documentación podrá ser tan extenso como lo considere el auditor, quien tendrá como criterio la naturaleza de la organización. Por lo general antes de la auditoria él realizará una revisión documental, para lo cual normalmente solicitará: 1) procedimientos internos del proceso, 2) informes de auditorias internas y externas anteriores, 3) información documentada que apoye la operación de los procesos, como puede ser la caracterización de proceso.

      Esto por lo general.

      Puede que solicite más información o que ya durante la auditoria prefiera que seas tu quien se la suministre y detalle. Será en ese momento donde él te audite los puntos de norma concernientes, que sin conocer la naturaleza del proceso que mencionas, imagino que sea el 4.4, 5.2, 5.3, 6, 7 (hará mucho énfasis en este), 9 y 10, pero esto dependerá nuevamente del tipo de organización.

      Responder
  8. Buenas tardes

    Tengo un trabajo de la universidad donde nos pide Definir los procesos de calidad y nos dicen que los procesos de calidad incluye:
    Proceso de auditoría interna
    • Proceso de acción correctiva y preventiva
    • Proceso de revisión de la gestión (estratégicos) y de comunicación

    a que se refieren con esto??? es decir como podemos desarrollar este punto en un trabajo.

    Responder
    • Hola Carlos. Hace falta entender un poco cuál es la idea de tu docente con el ejercicio, porque una organización puede definir los procesos que desee si para ella esa forma le es útil, por lo tanto desconozco si mi respuesta esté acorde a lo que él está buscando con el trabajo.

      Con lo que me dices, me suena a que hay un macroproceso que es Gestión de la Calidad, dentro del cual tenemos unos procesos o subprocesos que son auditoría interna, acción correctiva y de mejora (preventiva ya no se utiliza en la ISO 9001:2015) y revisión por la dirección.

      Pensaría que al decirte «defina los procesos» es que los planifiques (actividades, métodos, recursos, responsabilidades, etc). Sobre eso hay dos posts calientetitos publicados esta y la semana anterior, los tienes aquí y aquí.

      Si no es así, cuéntame un poco más sobre el trabajo.

      Responder
  9. Diego tengo las siguientes dudas que agradeceria que me aclararas:
    1. El 4.4.2; el 8.1(recordatorio de lo que se va a desarrolar en las siguientes clausulas del apartado 8) y el 8.3.2 j) dependen de la organizacion que documentos implementara para cumplir con lo exigido por la respectiva clausula?
    2. Creo que faltan por agregar los siguientes registros obligatorios: 8.3.6; 8.5.3 y 8.7.2 y como documento obligatorio el correspondiente al 8.5.1 (cuando aplique)?

    Responder
    • Hola Humberto,
      1. Como bien dices, el 4.4.2, el 8.1 y el 8.3.2 plantean el requisito de mantener y conservar información documentada para unos fines específicos, lo que deriva en la generación de documentación para que el sistema de gestión de calidad funcione, se mantenga y mejore a través del tiempo. En este sentido, y es como mencionas, depende de la organización. Pero si o si, la organización debe generar documentación para cumplir con estos tres requisitos.

      2. Por supuesto que sí. Muchas gracias. Voy corrigiendo la tabla. 😉

      Responder
  10. Diego me piuedes aclarar si conforme es sinonimo de «adecuado» e idoneo de «conveniente»?
    Nota: relaciones entre lo que se ha hecho y los requisitos (criterios) y entre lo que se quiere hacer (objetivos) y los requisitos respectivamente, segun deduzco de
    https://www.ingenioempresa.com/control-calidad-controlar-procesos/ ?

    Ademas, es posible descargar como archivo (para editarla) la imagen de «Conservar y mantener: Los registros y documentos obligatorios»

    Gracias por tu explicacion (mi correo es [email protected])

    Responder
    • Hola Humberto, interesante el análisis que propones.

      Bien vale aclarar que las definiciones en contexto normal sugieren muchas similitudes entre los conceptos, veamos:

      Entre conforme y adecuado hay una relación cercana pero no pensaría que son lo mismo. Si algo es conforme es porque «cumple un requisito X» de cualquier aspecto del CLON (cliente, legal, organización, norma) mientras que adecuado es la capacidad para cumplir ese requisito X haciendo lo que tengo que hacer. Piensa en el primero como un efecto del segundo, por ejemplo tener un sistema de gestión de quejas y reclamos adecuado me lleva a que la evaluación de la satisfacción del cliente (9.1.2) sea conforme.

      Con idóneo y conveniente pasa algo similar. Con idóneo nos referimos a algo que es apto para una función u objetivo específico. Así pues, cuando cuentas con algo idóneo, es porque consigue las condiciones para que sea conveniente aportándonos a un fin determinado.

      Sobre descargar la tabla, claro que sí, sin embargo y como me has hecho notar, debo agregarle algunas cosas.

      Responder
    • Hola José, cómo vas

      La norma ISO 9001:2015 no dice específicamente que la organización deba cumplir con sus propios instructivos o procedimientos, sin embargo y respondiendo tu pregunta, a nivel general hay dos cosas que un auditor podría mirar:

      9.2.1 En auditorias: La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de calidad: – Es conforme con los requisitos propiosde la organización para su sistema de gestión de la calidad.

      En consecuencia, es tu responsabilidad identificar los requisitos de tus procedimientos e instructivos que no estas cumpliendo, e investigar por qué esta ocurriendo esto, y de ser necesario cambiar el procedimiento por algo que el personal consiga cumplir.

      La segunda, es mirar que si el incumplimiento de ese instructivo o procedimiento recae directamente en algún numeral de la norma. Por ejemplo si en tu instructivo dices que «Generado el informe, se deberá de enviar al analista de apoyo, supervisor de contratación y coordinador de línea», y no lo está haciendo, el auditor se va a dirigir al 7.4 Comunicación.

      Responder

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